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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
GMP认证咨询-重庆市医疗器械注册质量管理体系核查为器械安全有效把关2024-12-30
在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
GMP认证咨询-川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南2024-12-30
医疗器械审评查验机构收到注册申请资料后，按照工作程序的要求开展注册质量管理体系核查，依据本指南对申请资料进行审核，根据申请人申报产品与已通过核查产品的对比说明（包括分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式等）、质量管理体系相关要素、监督检查及抽检情况，基于合规确认和实际风险研判，可采取资料审查方式开展核查。资料审查范围包括注册申请资料和注册申请人补充提交证明材料。资料审查的具体判定和组织实施由川渝两地医疗器械审评查验机构负责。
GMP认证咨询-《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》政策解读2024-12-27
如代为实施采购，应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满足可追溯要求。如需实施采购变更，应将采购物料方面的更改书面通知医疗器械注册人，并保存相关记录。
GMP认证咨询-海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)2024-12-27
应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
医疗器械产品注册证代办-湖北省境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查2024-12-23
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号） 《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》
GMP认证辅导-山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2024-12-17
注册审评与注册质量管理体系核查并联开展。审评查验中心对注册申请人提交的注册核查相关资料进行审核，资料齐全具备核查条件后，组织开展质量管理体系核查，并在 20 个工作日内完成，因企业自身原因申请延期检查或资料不全不具备核查条件的不计入检查工作时限。对于需要补检的注册申报事项，不再次进行注册核查。
GMP认证咨询-浙江省关于〈医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的政策解读2024-12-05
《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）等法规文件制定。
GMP认证咨询-浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2024-12-05
检查中心承担全省第三类和第二类医疗器械注册核查工作。检查中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，并同时对检验和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
GMP认证咨询|湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2024-10-09
对于湖南省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查，注册申请人在申请产品注册时，应当将质量管理体系文件资料作为注册申报资料一并提交（需同时提供两份质量管理体系文件资料），质量管理体系文件资料应当符合第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的相关要求。注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册质量管理体系核查的准备。
GMP认证咨询|云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南（试行）2024-09-23
《云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南（试行）》（以下简称：《指南》）是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所制定的细化指南性意见。旨在为云南省第二类、第三类医疗器械注册人及其受托生产企业在建立、运行、改进质量管理体系方面提供指导，以期更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。
医疗器械GMP体考咨询|云南省医疗器械检查员管理办法2024-09-13
检查员应由本省食品药品监督管理系统所属各级行政机关、事业单位及其他相关单位推荐，并应当具备下列基本条件
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