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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
UDI申报咨询-医疗器械追溯监管系统对接指南2025-01-10
根据甘肃省药品监督管理局药品智慧监管平台医疗器械追溯监管系统的建设需求，目前涉及第三类医疗器械和第三批实施实施唯一标识品种的注册人、经营企业及使用单位（以下简称“企业”），需要将涉及本企业的医疗器械唯一标识（UDI）信息上报至医疗器械追溯监管系统。
UDI申报服务-甘肃省关于强化医疗器械追溯监管系统推广应用的通知2025-01-10
各级监管部门要高度重视医疗器械追溯体系建设和医疗器械追溯监管系统应用工作，主要领导要亲自安排部署推进辖区医疗器械追溯体系建设相关工作，积极推广应用医疗器械追溯监管系统，在实践中探索健全信息化监管工作长效机制，依托医疗器械追溯监管系统积极推进医疗器械唯一标识在日常监管工作中的应用，提升监管能力、优化服务水平。要会同卫健、医保等部门督导辖区生产经营企业和使用单位认真落实唯一标识实施应用，健全完善医疗器械追溯体系。
UDI注册咨询-医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答2025-01-02
实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种应按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023第22号）附件中实施品种的要求。集采中选的第二类医疗器械，但不在实施目录范围内的，暂不强制要求实施UDI。
UDI注册辅导-医疗器械唯一标识全知道之从概念到数据库操作的基础知识汇总2024-12-26
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的电子身份证，医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
UDI注册咨询-广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案2024-12-26
深入贯彻党的二十大精神，以及党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，加强对医疗器械全生命周期监管，建立医疗器械唯一标识系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域应用，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。
医疗器械唯一标识系统规则--标识应符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求2023-08-01
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