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境内代理人协助境外注册人、备案人开展加贴中文标签的活动,接受境外注册人、备案人监督管理。加贴中文标签的最终责任由境外注册人、备案人承担,境外注册人、备案人依法对医疗器械全生命周期安全性和有效性负责。
医疗器械注册人对报告类变更应在质量管理体系控制下保存设计变更记录,可不提出说明书更改告知申请,但应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定,在30个工作日内向药品监督管理部门报告
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