医疗器械相关新闻

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医疗器械标签咨询-中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)2024-11-29

境内代理人协助境外注册人、备案人开展加贴中文标签的活动,接受境外注册人、备案人监督管理。加贴中文标签的最终责任由境外注册人、备案人承担,境外注册人、备案人依法对医疗器械全生命周期安全性和有效性负责。

上海市药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品说明书编写指导机构|重庆市医疗器械说明书内容变更办理路径示意图2024-08-30

医疗器械说明书内容变更办理路径示意图

重庆市药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品说明书编写服务|重庆市关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知(试行)2024-08-30

医疗器械注册人对报告类变更应在质量管理体系控制下保存设计变更记录,可不提出说明书更改告知申请,但应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定,在30个工作日内向药品监督管理部门报告

重庆市药监局 查看详情 222 2022

体外诊断试剂说明书编写咨询|关于产品主要成分及性能指标编写指导原则2023-10-17

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国家技术评审中心 查看详情 222 2022

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