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      PMDA认证咨询-总览版：外国制造业者日本医疗器械注册申请核心要求与流程

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      医疗器械广告审查

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      ISO9001：2015内审员培训

      课时：

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      ISO9001/ISO14001二体系内审员培训

      课时：1天

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      《医疗器械质量管理体系的建立与相关法规要求的融入》培训

      课时：1天

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      MDSAP标准培训

      课时：2天

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      解决方案  the  Solution+

      生产企业

      <p>企业概念 所谓企业，是指从事生产、流通、服务等经济活动，实行自主经营、自负盈亏、独立核算、依法成立的基本经济组织。</p><p><br/></p><p>企业概念 所谓企业，是指从事生产、流通、服务等经济活动，实行自主经营、自负盈亏、独立核算、依法成立的基本经济组织。 &nbsp; &nbsp;&nbsp;</p><p><br/></p><p>企业概念 所谓企业，是指从事生产、流通、服务等经济活动，实行自主经营、自负盈亏、独立核算、依法成立的基本经济组织。 &nbsp; &nbsp;&nbsp;</p><p><br/></p><p>企业概念 所谓企业，是指从事生产、流通、服务等经济活动，实行自主经营、自负盈亏、独立核算、依法成立的基本经济组织。 &nbsp; &nbsp;&nbsp;</p>

      生产企业 查看详情

      经营企业

      工业企业是最早出现的企业，它是指为满足社会需要并获得盈利从事工业性生产经营活动或工业性劳务活动、自主经营、自负盈亏、独立核算并且有法人资格的经济组织。

      经营企业 查看详情

      洁净工程

      洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。

      洁净工程 查看详情

      实验室

      实验室即进行试验的场所。实验室是科学的摇篮，是科学研究的基地，科技发展的源泉，对科技发展起着非常重要的作用。

      实验室 查看详情

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      医疗器械广告审查

      医疗机构制剂注册

      医疗器械说明书、标签审查

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      医疗器械备案/注册

      生产备案/许可

      经营备案/许可

      质量管理体系

      辅助质量管理

      验厂咨询

      医疗机构制剂注册代办-西藏西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用管理办法

      医疗机构制剂注册代办-西藏西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用管理办法 2025-01-07 17:21:05

      藏医医疗机构制剂在本地（市）内调剂使用的，由调入方医疗机构向地（市）药品监督管理职能部门提出申请。地（市）药品监督管理职能部门审查批准后，将相关批件报自治区药品监督管理职能部门备案。藏医医疗机构制剂跨地（市）调剂使用的，由调出方医疗机构向所在地地（市）药品监督管理职能部门提出申请，经审查同意后，由调入方医疗机构将审查意见和相关资料报送所在地地（市）药品监督管理职能部门审核批准。相关批件由调入方所在地地（市）药品监督管理职能部门报自治区药品监督管理职能部门备案。跨省（自治区、直辖市）调剂使用藏医医疗机构制剂的，按国家有关规定执行。 第二章 申报与审批

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      医疗机构制剂注册代理-医疗机构制剂补充申请申报资料之事项与资料说明

      医疗机构制剂注册代理-医疗机构制剂补充申请申报资料之事项与资料说明 2024-12-17 16:28:38

      医疗机构制剂补充申请申报资料

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      医疗机构制剂注册代办-医疗机构制剂注册申报资料要求与豁免说明

      医疗机构制剂注册代办-医疗机构制剂注册申报资料要求与豁免说明 2024-12-17 16:27:32

      制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。

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      医疗机构制剂注册代办-黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则

      医疗机构制剂注册代办-黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则 2024-11-27 17:13:55

      省药品审核查验中心负责组织制剂注册及相关申请的现场核查、制剂的抽样；负责组织制剂注册及相关申请的申报资料的综合技术审评。

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      医疗器械标签咨询-中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）

      医疗器械标签咨询-中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行） 2024-11-29 16:34:13

      境内代理人协助境外注册人、备案人开展加贴中文标签的活动，接受境外注册人、备案人监督管理。加贴中文标签的最终责任由境外注册人、备案人承担，境外注册人、备案人依法对医疗器械全生命周期安全性和有效性负责。

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      医疗器械产品说明书编写指导机构|重庆市医疗器械说明书内容变更办理路径示意图

      医疗器械产品说明书编写指导机构|重庆市医疗器械说明书内容变更办理路径示意图 2024-08-30 16:43:00

      医疗器械说明书内容变更办理路径示意图

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      医疗器械产品说明书编写服务|重庆市关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）

      医疗器械产品说明书编写服务|重庆市关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行） 2024-08-30 16:40:48

      医疗器械注册人对报告类变更应在质量管理体系控制下保存设计变更记录，可不提出说明书更改告知申请，但应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，在30个工作日内向药品监督管理部门报告

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      体外诊断试剂说明书编写咨询|关于产品主要成分及性能指标编写指导原则

      体外诊断试剂说明书编写咨询|关于产品主要成分及性能指标编写指导原则 2023-10-17 13:53:32

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械网络销售质量规范-从制度设计到实践应用全剖析

      医疗器械网络销售质量规范-从制度设计到实践应用全剖析 2025-05-12 17:08:48

      国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。

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      医疗器械网络销售备案代办-《医疗器械网络销售质量管理规范》出台自2025年10月1日起施行

      医疗器械网络销售备案代办-《医疗器械网络销售质量管理规范》出台自2025年10月1日起施行 2025-05-06 15:29:58

       4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行

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      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--注册申报资料要求

      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--注册申报资料要求 2023-07-05 14:42:36

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--网络安全文档

      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--网络安全文档 2023-07-05 14:42:36

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械产品注册证代办服务-细说抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则

      医疗器械产品注册证代办服务-细说抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则 2025-09-12 11:39:36

      综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、主要研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。产品描述中应说明产品所采用的技术原理，产品组成、原材料的来源和制备方法，主要生产工艺，检验方法，校准品/质控品（如适用）的制备方法和赋值情况，产品包装情况。同类产品上市情况介绍部分应着重从技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。

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      医疗器械产品注册证代办公司-人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点

      医疗器械产品注册证代办公司-人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点 2025-08-25 11:41:07

      产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规的要求，如Septin 9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）。按照《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

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      医疗器产品注册咨询|关于纳米孔单分子测序技术的原理、特点及其在体外诊断领域的应用

      医疗器产品注册咨询|关于纳米孔单分子测序技术的原理、特点及其在体外诊断领域的应用 2024-08-16 15:53:30

      单分子测序（Single-molecule Sequencing，SMS）是在第一代Sanger测序、第二代NGS高通量测序技术的基础上发展起来的第三代测序技术。因其测序时DNA分子无需PCR扩增，实现了对每一条DNA分子的单独测序而得名。Helico Bioscices公司基于合成测序理论于2008年推出了世界上第一款单分子测序平台HeliScope，但其测序的平均读长相对较短，系统整体测序错误率较高。之后出现了单分子的长读长测序技术，目前已经实现商业化的长读长测序技术主要有Pacific Biosciences（PacBio）公司的单分子实时测序技术（Single-molecule Real-time，SMRT）和Oxford Nanopore公司（Oxford Nanopore Technologies，ONT）的纳米孔测序技术。SMS和SMRT技术主要是将４种不同的碱基转化为荧光信号，然后通过转化放大后的信号对碱基进行区分。而纳米孔测序技术则是将４种碱基转换为电信号，然后对电信号进行收集、整理、转化与数据输出，与单分子荧光测序技术在信号处理上存在较大差异，故而纳米孔测序技术也被称为第四代测序技术。

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      体外诊断试剂产品注册证注销办理|北京企业受理条件与申报材料

      体外诊断试剂产品注册证注销办理|北京企业受理条件与申报材料 2023-11-06 15:55:09

      申报材料： 一、北京市依申请政务服务事项告知承诺书 二、第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销申请表 三、营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本） 四、医疗器械注册证书及其附件 五、历次医疗器械注册变更文件及其附件 六、授权委托书

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      医疗器械生产许可证办理|医疗器械唯一标识系统试点工作方案

      医疗器械生产许可证办理|医疗器械唯一标识系统试点工作方案 2023-09-04 16:49:45

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械生产许可办理|《医疗器械生产监督管理办法》相关问题及解答汇总一

      医疗器械生产许可办理|《医疗器械生产监督管理办法》相关问题及解答汇总一 2023-08-11 14:40:48

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械委托生产质量协议参考模板--知识产权保护和保密要求（适用时）

      医疗器械委托生产质量协议参考模板--知识产权保护和保密要求（适用时） 2023-08-11 11:23:59

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械委托生产质量协议参考模板--变更控制

      医疗器械委托生产质量协议参考模板--变更控制 2023-08-11 11:23:59

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械生产经营备案辅导|医疗器械生产分级监管级别划分和检查要求可以按照以下原则

      医疗器械生产经营备案辅导|医疗器械生产分级监管级别划分和检查要求可以按照以下原则 2023-08-14 16:07:48

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械经营企业办理咨询|无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

      医疗器械经营企业办理咨询|无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点 2023-07-05 14:42:25

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械经营质量管理规范之第五章采购、收货与验收要求

      医疗器械经营质量管理规范之第五章采购、收货与验收要求 2023-06-09 13:57:39

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械质量安全主体责任监督管理规定之经营企业质量安全关键岗位要求

      医疗器械质量安全主体责任监督管理规定之经营企业质量安全关键岗位要求 2023-06-09 13:57:39

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      GMP认证咨询|关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知

      GMP认证咨询|关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知 2023-09-20 15:54:06

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

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      医疗器械使用质量管理自查要点

      医疗器械使用质量管理自查要点 2023-07-05 14:42:25

      医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。4    医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

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      医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--生产管理

      医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--生产管理 2023-06-18 23:41:55

      应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

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      医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--采购

      医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--采购 2023-06-18 23:41:55

      采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

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      医疗器械使用质量监督管理办法--第五章法律责任&第六章附则

      医疗器械使用质量监督管理办法--第五章法律责任&第六章附则 2023-06-18 23:41:55

      贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

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      医疗器械使用质量监督管理办法--第四章监督管理

      医疗器械使用质量监督管理办法--第四章监督管理 2023-06-18 23:41:55

      设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

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      医疗器械使用质量监督管理办法--第三章使用、维护与转让 2023-06-18 23:41:55

      使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

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      国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

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