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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
GMP认证咨询|关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知2023-09-20
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医疗器械使用质量管理自查要点2023-07-05
医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。4 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--生产管理2023-06-18
应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--采购2023-06-18
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--设计开发2023-06-18
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--文件管理2023-06-18
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--设备2023-06-18
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--厂房与设施2023-06-18
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--机构和人员2023-06-18
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
医疗器械注册质量管理体系核查--现场核查结果判定原则2023-06-18
现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--不良事件监测分析和改进2023-06-18
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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--销售和售后服务&不合格品控制2023-06-18
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