从四个方面解读国家标准GB 11236—2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》

国家标准解读：GB 11236—2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》
一、标准编号、标准名称

GB 11236—2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）归口，于2021年12月1日发布，并于2023年12月1日正式实施。

二、标准制定背景

避孕药械特别是含铜宫内节育器（copper bearing intrauterine devices, 简称IUDs），因其长效、简便、经济、可逆等特点，是育龄妇女使用最广泛的避孕方法。临床使用的IUD类型繁多，规格多。我国早期宫内节育器涉及的标准有：GB 3156—2006《Ocu 宫内节育器》、GB 11236—2006《TCu 宫内节育器》、GB 11235—2006《VCu 宫内节育器》、GB 11234—2006《宫腔形宫内节育器》。这系列强制性国家标准根据不同类型的宫内节育器规定了其组成、材料、型式、基本尺寸、配置、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等具体要求，对规范该行业产品的生产，保证产品的质量起到了重要的作用。

为有效规范所有类型的IUD的质量，有必要制定一份通用的强制性标准来保证IUD的安全性和有效性。国际化标准组织ISO/TC157（局部避孕和性疾病预防器械标准化技术委员会）制定的ISO 7439《含铜宫内节育器 技术要求和试验方法》，以欧美注册上市的TCu380为基础，对IUD的质量提出了基本要求。基本涵盖了GB 3156—2006、GB 11236—2006、GB 11235—2006、GB 11234—2006四份国标中的基础通用内容，全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会依据国家标准化法的精神以及强制性标准整合精简工作的要求，并考虑国际采购的规则，以转化ISO 7439:2015的方式来实现多标合一。

三、标准主要内容

本标准代替GB 3156—2006《OCu 宫内节育器》、GB 11236—2006《TCu 宫内节育器》、GB 11235-2006《VCu 宫内节育器》、GB 11234—2006《宫腔形宫内节育器》。本标准整合精简了GB 3156—2006、GB 11236—2006、GB 11235—2006、GB 11234—2006的部分内容。

本标准适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。

本标准不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

本标准包含了含铜宫内节育器的基础通用要求。从无源植入物的安全角度，结合IUD的特点，从预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求等方面做了相应规定，并且增加了国内现行标准中没有的临床性能和临床评估要求，运用科学统计法，完善相应的临床报告，便于不良反应统计分析原因等。

四、标准实施意义

为了符合国际采购原则，且满足IUD的基础通用要求，转化制定了GB 11236—2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》，本标准的实施可为宫内节育器的生产销售使用提供判定依据，从而有效地降低风险，更好地保障妇女的合法权益；标准的实施也有助于提高公众对宫内节育器的认知度和接受度，从而推动宫内节育器技术的创新和发展，产生显著的经济效益和社会效益。