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国家标准解读：GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》
国家标准解读：GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》
一、标准编号、标准名称
GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》
二、标准制定背景
《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》标准涉及的产品为心脏起搏器产品，该产品一直作为Ⅲ类医疗器械产品，具有高风险程度和高技术壁垒的特点，利用医疗器械标准来控制风险是监管的有效途径。制定并执行科学完善的心脏起搏器强制性标准，才能有效控制主要风险。
随着医疗技术的日新月异，心脏起搏器产品不断创新，其性能与安全性要求也随之提升。然而，我国现行的GB 16174.2—2015标准，是采用ISO 14708.2的2005版本，已难以满足当前行业发展的需求。为了缩小与国际先进水平的差距，确保我国心脏起搏器产品在全球市场中的竞争力，并最大程度地保障患者的安全与健康，本次修订采用最新国际标准ISO 14708.2:2019，缩短与ISO版本的差距。
三、标准主要内容
本文件规定了心脏起搏器的专用要求。
本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
本文件中规定的试验是型式试验,通过样品的试验确认符合性。
植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。
注:通常被称为“有源植入式医疗器械”的,实际上可能是单个器械,多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的,但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能,要规定非植入式部件和附件的要求。
四、标准实施意义
本标准实施后，将进一步推动植入式心脏起搏器行业的规范化和健康发展，有助于确保心脏起搏器在临床应用中的高度安全性和有效性，也为患者提供了更加可靠、持久的治疗保障。
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