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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代办|产品风险管理资料之综合剩余风险评价相关说明2024-08-08
根据YY/T 1471-2016执行可用性验证后，产品的可用性测试中未发现任何与产品可用性相关的重大风险。通过风险管理过程，已正确评估了所有剩余风险及其概率，消除或降低了与可用性相关的危害风险。 在所有风险控制措施实施和验证后，与安全性、有效性以及可用性相关风险已得到全面评估与控制，可以确认没有不可接受的剩余风险，产品的整体受益将大大超过可能的风险。
医疗器械产品注册证代办|产品风险管理资料之风险评价和风险控制相关要求2024-08-08
所有已识别的危险情况产生的风险评价活动己完成，详见风险评价矩阵表，风险严重度、概率和可接受度是根据风险矩阵进行评估的。
医疗器械产品注册证代办|产品风险管理资料之风险分析与计划相关要求2024-08-08
产品风险分析伴随着产品的整个生命周期过程。风险分析从产品策划时开始，经过开发和研制，以及试生产、生产和生产后。
医疗器械产品注册证代办服务|山西省定制式义齿首次注册申报资料要求及说明2024-08-08
定制式义齿产品可分为固定义齿及活动义齿两类。本说明适用于使用已注册的义齿材料、生产工艺成熟的定制式义齿，分类编码为17-06-04。
UDI唯一标识申请咨询|第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围2024-08-07
对于UDI赋码，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械UDI；此前已生产的第二批实施UDI的产品可不具有UDI。在UDI注册系统中，2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
医疗器械产品注册证代办服务|国产三类医疗器械延续注册之受理条件与收费依据2024-08-07
国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。
医疗器械产品注册证代理机构|进口第二类医疗器械首次注册之规定法定审批时限的依据与收费依据2024-08-07
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
医疗器械产品注册证代办|医疗器械注册复审申请之设定依据与申请材料2024-08-07
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第三十六条：“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。
医疗器械产品注册证代办|生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法2024-08-07
生物医用材料又称为“生物材料”，是诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官,或增进其功能的一类高技术新材料。3D打印技术又称为“快速成型技术”或“增材制造技术”，是20世纪80年代后期发展起来的新型制造技术，主要是以数字模型文件为基础，根据零件或物体的三维模型数据，通过成型设备以材料累加的方式制成实物模型的技术，在高精度、个性化制造及复杂形状构建等方面具有独特优势。3D打印作为一种新型制造方式，极大拓宽了生物医用材料的应用范围，更好满足公众用械需求。
医疗器械临床试验审批咨询|风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批受理条件与收费依据2024-08-06
《医疗器械监督管理条例》第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
医疗器械产品注册证申请|国产三类医疗器械延续注册国产三类医疗器械受理条件与收费依据2024-08-06
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
医疗器械产品备案代理|进口第一类医疗器械取消备案受理条件与申请材料2024-08-06
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第六十条：“已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。”
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