医疗器械产品注册证代办|产品风险管理资料之风险评价和风险控制相关要求

发布时间：2024-08-08 文章来源：山西药监局阅读人数：134

第3章风险评价和风险控制
3.1风险评价
所有已识别的危险情况产生的风险评价活动己完成，详见风险评价矩阵表，风险严重度、概率和可接受度是根据风险矩阵进行评估的。
3.2风险控制方案分析
为了进一步降低严重度和概率，按照下列优先顺序，使用一种或多种风险控制方案：(1）固有安全的设计和制造；(2）医疗器械本身或制造过程中的防护措施；(3）应用于安全的信息。
3.3风险控制措施的实施
在3.2中选择一个或多个风险控制措施以降低风险，风险控制措施实施后，以对各项风险控制措施进行了验证。验证结果记录见风险评价矩阵表。
3.4剩余风险评价
风险控制措施实施后，风险概率已经得到有效降低，剩余风险均在可接受范围内，且剩余风险已在手册或标签中以警告或注意的形式通知用户。具体的剩余风险评价见风险评价矩阵表。
3.5受益﹣风险分析
风险控制措施实施后，总体受益大于剩余风险。
3.6由风险控制措施产生新的风险
风险控制措施实施后，并未引入新的危险或危险情况，且对之前已识别的危险情况所估计的风险没有产生影响。
3.7风险控制的完整性
风险控制活动充分，所有已识别的危险情况产生的风险均已经得到充分考虑，并且所有风险控制活动已经全部完成，详见风险评价矩阵表。
3.8风险评价矩阵表
对本报告表2中估计每个危险（源）处境的风险列出的每一种危险（源），按风险估计的评判准则等级（半定量概率分级）进行估计，每种危险（源）的风险评价，风险控制措施的实施：对判定的每种危险（源），分析可能原因、进行风险评价，制定风险控制措施并实施。

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