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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
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医疗器械产品注册证代办|产品风险管理资料之综合剩余风险评价相关说明
发布时间：2024-08-08 文章来源：山西药监局 阅读人数：125 
第四章 综合剩余风险评价
根据YY/T 1471-2016执行可用性验证后，产品的可用性测试中未发现任何与产品可用性相关的重大风险。通过风险管理过程，已正确评估了所有剩余风险及其概率，消除或降低了与可用性相关的危害风险。
在所有风险控制措施实施和验证后，与安全性、有效性以及可用性相关风险已得到全面评估与控制，可以确认没有不可接受的剩余风险，产品的整体受益将大大超过可能的风险。
第五章 风险管理评审
已经对风险管理过程的最终结果进行了评审，风险管理活动已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的。
对与产品预期使用相关的所有危害进行了分析和识别，并通过适当的方法对可预见的危害进行了控制。在风险控制措施实施过程中，对各项控制措施的有效性进行了验证和确认。
同时，在风险管理活动中已经考虑了各种控制措施的影响，即控制措施是否引入新的风险。对控制措施实施后的剩余风险进行了充分评价。
第六章 生产和生产后活动
6.1信息收集
已经建立一个主动收集和评审医疗器械在生产和生产后与安全相关的信息的体系，收集和评价应在该医疗器械的预计寿命期内保持。
生产和生产后阶段应主动收集和评审产品有关信息，信息的收集包括：
(1)生产和生产过程监视所产生的信息，根据公司《生产提供控制程序》收集；
(2)用户产生的信息，根据公司《客户投诉控制程序》收集；
(3)负责产品使用人员产生的信息收集；
(4）供应链产生的信息，根据公司《不合格品控制程序》收集；
(5）可公开获得的同类产品的信息，根据公司《上市后监测控制程序》收集。
6.2信息评审
需评审所收集的可能与安全相关的信息，包括：是否有先前来识别的危险或危险情况出现；由危险情况产生的已估计的风险是否果可接受的；综合剩余风险相对于预期用途的受益是否是可接受的。
6.3措施
信息收集后要进行评审并采取相应的措施，数据分析的方法根据公司《数据分析控制程序》，评审的过程记录在《风险管理资料》中。
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