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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
FDA注册咨询|美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南2024-09-14
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（Human Factor Engineering, HFE）在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产品是指由药品、医疗器械或生物制品两种及以上类型产品结合而成的产品，范围广于我国所定义的药械组合产品。
医疗器械临床试验申请|2024年云南省医疗器械临床试验监督检查计划2024-09-13
2023年在省局进行医疗器械临床试验备案变更的部分项目，省局可根据医疗器械临床试验备案和开展情况进行适时调整并另行通知。
医疗器械产品注册证代办|云南省关于标注医疗器械注册人委托生产有关事项的通告2024-09-13
仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更，在延续注册时，核发修改后的注册证。注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址。
医疗器械GMP体考咨询|云南省医疗器械检查员管理办法2024-09-13
检查员应由本省食品药品监督管理系统所属各级行政机关、事业单位及其他相关单位推荐，并应当具备下列基本条件
GMP认证辅导|云南省医疗器械使用质量监督管理细则2024-09-13
建立医疗器械使用单位监管纸质或信息化电子档案，包括监督检查、质量抽检、不良事件监测与评价、产品召回、案件查办情况和投诉举报等信息。鼓励利用电子信息科技手段，推进阳光监管、智慧监管和诚信监管等现代管理模式，提高监管效能。
医疗机构制剂注册代办机构|云南省医疗机构制剂注册管理实施细则2024-09-11
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省药品监督管理部门批准；应用传统工艺备案的中药（民族药）制剂除外。
医疗机构制剂注册代办服务|《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》政策解读2024-09-11
《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十六条规定，医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。为加强云南省医疗机构制剂在临床使用中的监管，规范云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂的安全，云南省药品监督管理局会同云南省卫生健康委员会发布了《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》。
医疗机构制剂注册咨询|云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）2024-09-11
县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构制剂临床应用的监督管理，对已确认的严重医疗机构制剂不良反应或医疗机构制剂群体不良事件在职责范围内依法采取相关的紧急控制措施；协助各级药品监督管理部门完成医疗机构制剂不良反应报告和监测的相关工作.
医疗器械生产许可证代办机构|《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）》政策解读2024-09-11
《细则》在国家药监局要求的基础上，充分考虑云南实际，以设置动态、静态风险评价指标的方式，创新性地提出动静结合，全面量化计分的模式，科学高效地建立医疗器械生产企业风险评价体系和监管体系，让企业清楚地知悉自身存在的问题和对应的监管要求，提升分级监管的可操作性，有利于发挥监管资源效能，推动企业安全主体责任意识落实。
医疗器械生产许可证代办服务|云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）2024-09-11
风险等级由风险分值确定，分值越高，风险等级越高。风险分值为40（不含）分以下的，为较低风险；风险分值为40分-60（不含）分的，为一般风险；风险分值为60分-80（不含）分的，为较高风险；风险分值80分以上的，为高风险。
医疗机构制剂注册咨询|《贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法》政策解读2024-09-06
医疗机构制剂是在国家政策、制度允许的范围内,由医疗机构所制备的固定处方制剂，能直接提供给患者，以巩固治疗效果。作为市售药品的补充，医疗机构制剂具有针对性强、供应及时、价格相对上市药品便宜等优点，在满足临床治疗疾病用药需求方面发挥了积极作用。同时，医疗机构制剂作为新药“孵化器”，特别是新中成药研究开发方面有着重要的作用，对我省医药产业可持续和高质量发展意义重大。
医疗机构制剂注册代办机构|贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则 （试行）2024-09-06
医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构，凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
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