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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代办机构|X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则2024-10-07
CT能谱成像技术是指在CT成像时利用不同能量（keV）X射线照射下的物质CT值的变化，进而提高图像质量或者提供额外图像信息的成像技术。
医疗器械产品注册证办理服务|牙科种植体（系统）注册审查指导原则 （2024年修订版）2024-10-07
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、主体材质、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如牙种植体、牙种植体系统、钛合金牙种植体等。
医疗器械产品注册证办理服务|牙胶尖注册审查指导原则2024-09-30
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、固化方式、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如牙胶尖、牙根管充填尖、回填牙胶、热凝牙胶尖、根管填塞尖等。
医疗器械产品注册证代理服务|椎间融合器注册审查指导原则 （2024年修订版）2024-09-30
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等术式区别。 材料不同的同类组件需划分为不同注册单元。作为单一整体组配或组合使用、材质已确定且唯一的组件，如自稳定型椎间融合器的固定板（钛合金）、主体（聚醚醚酮）及螺钉（钛合金），虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。有涂层和无涂层产品应划分为不同的注册单元，有涂层时，涂层材料差异亦需考虑，不同涂层材质的椎间融合器作为不同的注册单元申报。不同结构设计或不同工作原理的椎间融合器原则上需考虑划分为不同注册单元，如自稳定型椎间融合器和配合脊柱内固定系统使用的椎间融合器宜考虑划分为不同注册单元。
医疗器械产品注册证代理机构|脊柱后路内固定系统注册审查指导原则 (2024年修订版）2024-09-30
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求，可增加表述产品材料、涂层或结构设计等特征词，例如变径棒、双棒椎弓根螺钉、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺钉等。
医疗器械产品注册证代理服务|椎板固定板系统注册审查指导原则2024-09-30
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。一般可命名为椎板固定板系统。
医疗器械产品注册证申请|金属缆线/缆索系统注册审查指导原则2024-09-30
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如产品可命名为金属缆线、金属缆索、金属缆索内固定系统等。
医疗器械分类界定|云南省关于规范医疗器械产品分类的说明2024-09-23
申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请
医疗器械产品注册证代办||云南省医疗器械注册沟通交流办法2024-09-23
申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过云南省药品监督管理局咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式进行，不适用于本办法的沟通交流范围。
GMP认证咨询|云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南（试行）2024-09-23
《云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南（试行）》（以下简称：《指南》）是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所制定的细化指南性意见。旨在为云南省第二类、第三类医疗器械注册人及其受托生产企业在建立、运行、改进质量管理体系方面提供指导，以期更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。
医疗器械产品注册证代办服务|广东省医疗器械并联审批政策解读2024-09-14
在现有医疗器械注册质量管理体系核查申报资料基础上，增加提交本次申请减免核查材料，包括：1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单；2、该产品注册证复印件；3、本次申请核查产品样品真实性保证声明。
医疗器械生产许可备案咨询|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年8月31日）2024-09-14
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。
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