医疗器械产品注册证代办|产品风险管理资料之风险分析与计划相关要求

第2章  风险分析与计划
2.1 风险分析过程
2.1.1识别和描述所分析的医疗器械
    (1)产品结构及组成：
例：定制式固定义齿：产品由固位体、桥体和连接体组成。金属铸造（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷冠、桥、嵌体采用镍铬合金/钴铬合金、瓷粉等适用材料制成，金属铸造（镍铬合金、钴铬合金）冠、桥、嵌体、桩核采用镍铬合金/钴铬合金等适用材料制成，二氧化锆全瓷切削（CAD/CAM）冠、桥、贴面、嵌体采用二氧化锆等适用材料制成，二氧化锆切削(CAD/CAM)烤瓷冠、桥、嵌体采用二氧化锆和瓷粉等适用材料制成，璃陶瓷全瓷切削（CAD/CAM）冠、贴面、嵌体采用陶瓷瓷块和瓷粉等适用材料制成，制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。（依照申请的规格型号按实际进行填写）
定制式活动义齿：产品结构主要分为可摘局部义齿、全口义齿。可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成；全口义齿由人工牙、基托两部分组成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。（依照申请的规格型号按实际进行填写）
  (2)主要原材料说明
2.1.2识别实施风险分析的人员组织
如：项目经理、测试工程师、结构工程师、工艺工程师、采购工程师、临床工程师、法规注册工程师、质量体系工程师、客服工程师，市场专员、不良事件及上市后信息收集专员、评审组长，评审专家等。研发总监，质量总监、生产部门负责人，采购部门负责人、客服部门负责人、市场部门负责人、注册法规工程师等。
2.1.3风险分析的范围和阶段
产品风险分析伴随着产品的整个生命周期过程。风险分析从产品策划时开始，经过开发和研制，以及试生产、生产和生产后。
M1:设计策划和设计输入阶段，制定风险管理计划，进行初始风险分析并根据风险可接受准则进行初始风险评价。应明确预期用途，识别产品特征，特别是与安全有关的特征；识别已知或可预见的危险；估计危险情况的风险；评价风险是否需要降低，分析和评价的结果记录在风险评价矩阵表中，最终整理并输出《风险管理资料》。
M2:设计阶段，在设计开发过程中依据风险评价矩阵表进行风险控制，将风险控制的具体措施记录到风险评价矩阵表中，整理并更新《风险管理资料》。
M3:验证确认和设计转换阶段，依据风险评价矩阵表实施、记录和验证相关措施，并将验证结果记录于凤险评价矩阵表中；评价剩余风险是否可接受；分析是否引入新的危险或危险情况，或已存在的风险受到影响；是否考虑了所有已识别的危险；进行综合利余风险评价，评价临床受益是否超过综合剩余风险，综合剩余风险是否可接受，将风险控制后的风险分析和评价结果记录于凡险评价矩阵表中，整理并风险《风险管理报告》。
M4:产品上市批准阶段，识别生产与产后与患者或用户相关的风险情况，并采取适当的风险控制措施，将风险控制在可接受范围内，将相关过程记录在风险详价矩阵表中，最后整理并更新《风险管理资料》。
生产和生产后阶段应主动收集和评审产品有关信息，收集生产和生产后信息，包括但不限于安装，使用，维护、停用、处置过程中的信息，分析这些信息是否需要纳入《风险管理资料》中，如果需要，将其记录在风险评价矩阵表中，进行风险分析，评价，控制，验证，剩余风险再评价，升级并更新《风险管理资料》，该活动一直持续到产品退市。
2.2预期用途和可合理预见的误使用
2.2.1预期用途
定制式固定义齿适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
定制式活动义齿适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。
2.2.2禁忌证
定制式固定义齿的禁忌症：至少包括对义齿材料过敏者、基牙形态不适合戴用义齿者。
定制式活动义齿的禁忌症：至少包括对义齿材料过敏者、基牙形态不适合戴用义齿者、有吞服活动义齿危险的患者。
（禁忌证与申报材料中保持一致）
2.2.3患者群体
定制式固定义齿适用人群为成人且患有各种类型牙列缺损或牙体缺损的患者；定制式活动义齿适用人群为成人且患有各种类型的牙列缺损或牙列缺失的患者。
2.2.4使用环境
（1）该产品预期使用的地点，是医疗机构、家庭等。
（2）可能影响其安全性和有效性的环境条件，义齿安装或使用不涉及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
2.2.5产品分类
定制式义齿划分说明为按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
2.3与安全有关的特性识别
参考YY/T 0316-2016标准的附录C中的问題清单，结合产品的预期用途和使用环境，确定可能影响产品安全的相关特性。
2.4危险和危险情况的识别
参照YY/T 0316-2016标准附录E危害示例，确定了与定制式义齿相关的已知和可预见危害类型。表2是定制式义齿的危险类别汇总，具体危险内容见风险评价矩阵表。
2.5风险矩阵
伤害发生概率的分类
（2）伤害发生严重度的分类
（2）伤害发生严重度的分类
2.6风险管理计划
明确在生命周期内，如何完成与何时完成定制式义齿的风险管理活动的评审。包括评审方法，评审时机，责任人或者责任职能部门，需要参与评审人员以及对评审结果的管理，评审结果判入《风险管理资料》中。
2.7单个风险和剩余风险的可接受准则
2.7.1风险可接受准则的形式有两种：
（1）按照产品的《适用的法律法规和标准清单》中适用标准的规定要求，判定风险的可接变性；
（2）建立风险矩阵指出哪种伤害概率和严重度的组合是可接受的。
2.7.2采用标准
（1）产品安全标准识别的危险或危险情况提出了技术要求，技术要求包括了接受准则。风险管理时：符合这些要求，即推论剩余风险已降低到可接受水平，通过符合标准要求的检测报告来证明。
（2）产品安全标准识别的危险或危险情况提出了技术要求，但技术要求未包括接受准则。风险管理时：应按照产品安全标准中包含的风险控制措施和相关的规定进行测试；并按风险矩阵中的风险准则进行剩余风险评价。
（3）产品安全标准对识别的危险或危险情况，未提出任何特殊技术要求。风险管理时：确定产品是否存在这些危险或危险情况。如果存在，按照企业建立的《风险管理控制程序》进行风险分析﹣评价﹣控制。
2.8综合剩余风险的可接受准则
综合剩余风险的可接受准则为：所有已识别的单个风险的剩余风险经受益／风险评价结论为可接受；综合剩余风险经风险管理小组评定结果为可接受。在进行综合剩余风险是否为可接受时可考虑以下方法：
（1）基于受益﹣风险的分析；
（2）将每一剩余风险表示在风险可接受准则矩阵中，图示化风险的分布；
（3）对比市场上的同类型产品；
（4）聘用外部临床专家，来自不同领域包括临床和用户使用方面，具有独立性；
（5）对接近不可接受的风险或风险控制措施相互关联的进行进一步的调查。