加拿大MDL注册申请|新三类医疗器械许可申请表涵盖的相关信息说明

在填写此表格之前，您必须查阅文件行业指南 - 如何完成新医疗器械许可证的申请（可在网站上获取）。

1.设备名称
2.制造商信息
联系人姓名和职位：
公司 ID（如果知道）：
公司名称：
电话：
传真：
电子邮件：
街道：
套房：
邮政信箱：
城市：
省/州：
国家：
邮政编码：
3.监管通讯信息
与制造商相同
其他（在下面指定）
联系人姓名和职位：
公司 ID（如果知道）：
公司名称：
电话：
传真：
电子邮件：
街道：
套房：
邮政信箱：
城市：
省/州：
国家：
邮政编码：
四、开票信息
与制造商相同
与监管通讯员相同
其他（在下面指定）
联系人姓名和职位：
公司 ID（如果知道）：
公司名称：
电话：
传真：
电子邮件：
街道：
套房：
邮政信箱：
城市：
省/州：
国家：
邮政编码：
5.质量管理体系证书
（确保附上证书）

质量管理体系证书编号：
注册商姓名：
6. 证明
本人，作为本申请第 2 项中指定的制造商的高级官员，特此证明本人对上述检查项目有直接了解，并声明这些确定的陈述是真实的，并且本申请和任何随附文件中提供的信息是准确和完整的。

本人，作为本申请第 2 项中指定的制造商的高级官员，特此证明，本人还提供《医疗器械条例》第 1 部分第 32(3) 节中规定的信息和文件。

如果有人列在本申请第 3 项中，我特此授权该人代表我向部长提交本申请。本人进一步授权医疗器械局将与本申请相关的所有信件发送至本申请第 3 项中指定的人员。

姓名：
标题：
签名：
日期：
7. 设备的目的/预期用途：
制造、销售或代表设备的医疗条件、目的和用途的描述[注意：未能提供适当程度的详细信息可能导致申请不被接受审查。]

八、牌照申请类型
（只勾选一个）

单个设备
测试套件
医疗器械组
系统
医疗器械系列
医疗器械组族
九、使用地点
此设备出售给家庭使用吗？

是的
不
该设备是 IVDD 吗？

是的
不
该设备是否在护理点使用，例如药房、床边或医疗保健专业人员的办公室？（仅限体外诊断设备 [IVDD]）

是的
不
10. 含有药物的医疗器械
10.1 含有药物的非 IVD 器械
如果设备包含药物且不是 IVDD，请注明药物识别号 (DIN) 或天然产品编号 (NPN) 并填写下面列出的信息。如果药物没有 DIN 或 NPN，请提供药物来源公司的药物机构许可证 (DEL) 编号。

药品品牌/商品名称：
标准/NPN：
有效成分）：
药物制造商：
DEL 编号：
10.2 含有受控物质的 IVDD 检测试剂盒
如果此设备是 IVDD 测试套件，其中包含《受管制药物和物质法》附表 I、II、III 或 IV 中所列的物质，请填写以下部分。

这是包含受控物质的 IVDD 检测试剂盒吗？

是的
不
测试套件编号（TK 编号）：

请注意：如果尚未颁发 TK 编号，制造商将需要联系受控物质办公室以获得 TK 编号。

11.设备历史
该设备之前是否已根据医疗设备条例的研究测试或特殊访问条款获得在加拿大销售的授权？

是的
不
如果是，请提供授权号或设备标识号：

12.设备标识符
（包括列出的每个设备或医疗设备组的设备标识符，并指出（通过复选标记）它是否含有 ≥0.1% w/w 的二（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯 [DEHP] 或由含有或源自双酚 A [BPA])

设备标识符（条形码、目录、型号或部件号）
DEHP
双酚A
首选名称代码（仅供加拿大卫生部使用）
13. 相互依赖设备的兼容性：
对于打算与另一个 II、III 或 IV 类设备一起使用的 III 类医疗设备，请提供该设备打算使用或与之一起使用的所有医疗设备的列表，包括它们的医疗设备许可证号。请参阅网站上提供的行业通知 - 相互依赖的医疗设备的许可要求（2002 年 4 月 30 日） 。（有关获得许可的医疗设备的完整列表，请参阅：www.mdall.ca）

兼容设备的名称
许可证号
14. 设备制造所遵循的公认标准清单
请对以下一项且仅一项回答“是”。

本申请涉及的医疗器械符合《医疗器械条例》下的标准认可和使用指导文件中规定的认可标准，该文件可在网站上获取。

是的
不
如果是，我将在本申请中包含医疗设备符合以下公认标准的符合性声明：

受此申请约束的医疗器械不符合公认标准，但符合等效或更好的标准。

是的
不
如果是，我将提供详细信息，证明该设备符合以下等效或更好的标准：

受此申请约束的医疗设备不符合公认标准，也不符合等效或更好的标准，但我包含详细信息作为这些设备安全性和有效性的证据。

是的
不
15.审查文件
注明 () 下面列出的文件作为本申请的附件。有关内容和格式的详细信息，请参阅指导文件 - 为 III 类和 IV 类设备许可申请准备上市前审查文件（可在网站上获取）。

执行摘要
目录
背景，包括设备描述、设计理念和营销历史
安全性和有效性研究摘要，包括标准清单、灭菌方法、研究摘要和参考书目
近患者诊断设备测试结果（如果适用）
标签材料
货币：此表格中的美元 ($) 金额是指加元。所有付款必须以加元支付。
16. 许可申请审核费
审查许可申请或要求恢复许可的费用如下所示。有关适用费用的更多信息，请参阅指导文件 - 医疗器械许可申请审查费用。

类别

III 类 - 许可证申请

费用

5,361 美元
类别

III类——临近患者体外诊断设备许可申请

费用

9,127 美元

17. 牌照申请费
在方框 17.1 中输入适当的费用

不要与许可证申请一起付款。加拿大卫生部将发出应付金额的发票。

18.延期付款：
如果制造商在提交医疗器械许可申请之日尚未完成其第一个会计年度，则制造商将被授予自提交申请之日起一年的付款延期。延期也将适用于与医疗器械许可证修改相关的费用，这些费用将在一年内支付。为了符合延迟期的条件，必须随申请一起提交一份由制造商财务负责人签署的说明财政年度开始日期的声明。在一年期限结束时，制造商必须支付所有适用的费用。

请注明申请人是否申请延期付款：

要求延期付款
19. 费用减免
19.1 减免资格和必要文件
申请费用减免时，许可证申请必须附有必要的文件。如果不这样做，将导致拒绝减费。

为了有资格获得减免，预期总收入必须低于 100,000 美元，并且如上文方框 17.1 所示，全额费用必须大于在加拿大销售医疗器械的预期总收入的 2.5%在费用验证期间。就费用减免而言，费用验证期是从医疗器械首次在加拿大销售之日起至该日期后两年结束的期间。

必要的文件：

申请人必须提供一份由负责申请人财务事务的个人签署的声明，表明在费用验证期间的预期总收入为 100,000 美元或更少，并证明上述方框 17.1 中所示的费用超过等于 2.5 的金额预期总收入的百分比。
申请人必须提供信息以证明在费用验证期间适用的费用大于在加拿大销售医疗器械的预期总收入的 2.5%。该信息应准确衡量拟议产品的当前市场状况。支持预期收入的信息至少应包括：
医疗器械的营销计划/产品计划；
产品升级前的销售历史或类似产品的销售历史；
估计市场份额（即：产品的市场潜力与加拿大同类产品的总市场相比）；
平均销售价格和需求；和
与加拿大市场或其他类似市场（例如美国、欧盟等）上的类似产品进行比较
减免后适用费用的计算方法如下：

该医疗器械在费用验证期间的预期总收入() $CAN (A)（如果金额低于 100,000 美元）

金额(A)的 2.5% = $ () = 适用费用
19.2 费用减免申请
在方框 19.1 的费用验证期间输入此医疗设备的预期总收入

在方框 19.1 和方框 19.2 中输入金额的 2.5%

在方框 19.3 中输入 55 美元的手续费

需支付的总费用：在方框 19.4 中输入方框 19.2 和 19.3 的总和