医疗器械生产备案咨询|重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则之材料生物学风险评价

发布时间:2023-09-13 文章来源:国家技术评审中心 阅读人数:105

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(三)材料生物学风险评价

        作为制备医疗器械产品的原材料,需参照GB/T 16886.1的要求对重组人源化胶原蛋白原材料进行必要的生物学评价,尤其通过胶原蛋白材料到医疗器械终产品的加工工艺分析发现,两者之间的生物学风险相近时。如预期用于植入产品的原材料,还需评估样品是否为内源性凝血系统激活物。若医疗器械终产品与胶原蛋白材料的使用方法不一致,需考虑生物学补充研究。

        根据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》描述的风险管理过程进行生物学风险评定,识别材料、添加剂、加工助剂和其他潜在可沥滤物中的危害,接触剂量等因素,绘制基于风险管理的生物学评价流程图。

        如果医疗器械产品以非灭菌的方式提供,可将样品灭菌后用于生物学评价试验,需考虑灭菌方式及灭菌对重组人源化胶原蛋白的影响。

        可能需要评价的生物学风险评定终点包括但不限于:

1.细胞毒性

2.致敏性

        注射胶原、胶原止血剂等具有潜在生物可降解性材料,或体内植入材料以及材料制备过程中新增了化学成分和制造加工助剂、装配粘合剂/溶剂残留物,以及成品中可能存在灭菌残留物或灭菌过程所致的反应性产物时,需进行迟发型超敏反应试验。

3.皮肤刺激性

4.皮内反应

        注射胶原、胶原止血剂等具有潜在生物可降解性材料或体内植入材料以及材料制备过程中新增化学成分和制造加工助剂、装配粘合剂/溶剂残留物以及灭菌残留物或灭菌过程所致的反应性产物可能存在于成品时需进行皮内刺激试验。

5.材料介导的致热性

6.全身毒性

7.溶血性

        血管修复材料、创伤和烧伤修复材料、胶原止血剂、心脏瓣膜等与循环血液接触的外部接入材料和大部分植入材料以及全部植入血管系统材料需进行溶血试验。

8.植入反应

        皮下植入(胶原支架、血管修复材料、创伤和烧伤修复材料、胶原止血剂等可降解/可吸收材料或需植入生物材料等需进行皮下组织植入试验进行评价);肌肉植入;骨植入。

9.遗传毒性。

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        作为制备医疗器械产品的原材料,需参照GB/T 16886.1的要求对重组人源化胶原蛋白原材料进行必要的生物学评价,尤其通过胶原蛋白材料到医疗器械终产品的加工工艺分析发现,两者之间的生物学风险相近时。如预期用于植入产品的原材料,还需评估样品是否为内源性凝血系统激活物。若医疗器械终产品与胶原蛋白材料的使用方法不一致,需考虑生物学补充研究。

        根据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》描述的风险管理过程进行生物学风险评定,识别材料、添加剂、加工助剂和其他潜在可沥滤物中的危害,接触剂量等因素,绘制基于风险管理的生物学评价流程图。

        如果医疗器械产品以非灭菌的方式提供,可将样品灭菌后用于生物学评价试验,需考虑灭菌方式及灭菌对重组人源化胶原蛋白的影响。

        可能需要评价的生物学风险评定终点包括但不限于:

1.细胞毒性

2.致敏性

        注射胶原、胶原止血剂等具有潜在生物可降解性材料,或体内植入材料以及材料制备过程中新增了化学成分和制造加工助剂、装配粘合剂/溶剂残留物,以及成品中可能存在灭菌残留物或灭菌过程所致的反应性产物时,需进行迟发型超敏反应试验。

3.皮肤刺激性

4.皮内反应

        注射胶原、胶原止血剂等具有潜在生物可降解性材料或体内植入材料以及材料制备过程中新增化学成分和制造加工助剂、装配粘合剂/溶剂残留物以及灭菌残留物或灭菌过程所致的反应性产物可能存在于成品时需进行皮内刺激试验。

5.材料介导的致热性

6.全身毒性

7.溶血性

        血管修复材料、创伤和烧伤修复材料、胶原止血剂、心脏瓣膜等与循环血液接触的外部接入材料和大部分植入材料以及全部植入血管系统材料需进行溶血试验。

8.植入反应

        皮下植入(胶原支架、血管修复材料、创伤和烧伤修复材料、胶原止血剂等可降解/可吸收材料或需植入生物材料等需进行皮下组织植入试验进行评价);肌肉植入;骨植入。

9.遗传毒性。

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