.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册代理-山东省第二类医疗器械首次注册受理条件与办理流程2024-12-17
申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。
医疗器械产品注册代理-山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案2024-12-17
通过开展医疗器械注册人制度试点工作，改革完善医疗器械注册审评审批和生产制度，落实医疗器械注册人的主体责任，落实跨区域监管责任。优化医疗器械资源配置，激发创新研发活力，推动医疗器械创新发展，加快临床急需医疗器械上市，更好满足公众高质量用械需求。
医疗器械产品注册代办-山东省第二类医疗器械优先审批申报资料要求2024-12-17
综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；
医疗器械产品注册代理-山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）2024-12-17
拟纳入优先审批程序的，经省局核准后，在省局政务网站公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。
医疗器械产品注册代办-山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）2024-12-17
山东省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
医疗器械产品注册咨询-山东省医疗器械成品放行检验检查工作指南2024-12-17
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，确认是否具有与生产产品相适应的检验机构和专职检验人员。
医疗器械生产许可证代办-山东省抽检不合格医疗器械处置规定2024-12-17
在生产环节，生产企业所在地负责处置的单位收到不合格医疗器械检验报告及相关资料后，应当在5日内依法送达标示生产企业，并对产品进行确认，同时启动处置工作。抽检不合格医疗器械生产企业应当立即停止生产不合格医疗器械，通知经营企业、使用单位停止经营和使用，进行调查评估，根据调查评估情况采取召回、补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门报告。同时，生产企业应及时认真调查抽检不合格产生原因，制定整改方案并实施，整改完成后向具有管辖权的药品监督管理部门书面提交整改报告。
GMP认证辅导-山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2024-12-17
注册审评与注册质量管理体系核查并联开展。审评查验中心对注册申请人提交的注册核查相关资料进行审核，资料齐全具备核查条件后，组织开展质量管理体系核查，并在 20 个工作日内完成，因企业自身原因申请延期检查或资料不全不具备核查条件的不计入检查工作时限。对于需要补检的注册申报事项，不再次进行注册核查。
医疗机构制剂注册代办-《山东省医疗机构制剂注册管理办法》政策解读2024-12-17
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）规定，不得作为医疗机构制剂申报的情形包括：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.其他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构制剂注册代办-医疗机构制剂注册申报资料要求与豁免说明2024-12-17
制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。
医疗机构制剂注册代办服务-山东省医疗机构制剂注册管理办法2024-12-17
未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以委托配制的方式申请医疗机构中药制剂。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者药品生产质量管理规范符合性检查相关证明性材料所载明的范围一致。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言