.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册代办-河南省第二类医疗器械产品适用范围的变更申请条件与办理流程2024-12-18
第二类医疗器械注册证及附件载明的产品适用范围内容发生变化的。
医疗器械产品注册代办-河南省第二类医疗器械注册证注销申请条件与办理流程2024-12-18
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。”《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十五条：已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。”；
医疗器械产品注册代办服务-第二类医疗器械产品注册受理条件与申请材料2024-12-18
办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
医疗器械产品注册证代办-河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案2024-12-18
通过开展医疗器械注册人制度试点，提升创新和研发能力，推动医疗器械产业供给侧结构性改革和医疗器械高质量发展，全面提升河南医疗器械产业化发展水平。构建医疗器械产品全生命周期的质量管理和保证体系，落实医疗器械注册人的主体责任，完善事中事后监管体系，为注册人制度实施积累实践经验。
医疗器械产品注册证代办-河南省第二类创新医疗器械审评审批程序2024-12-18
省药品监督管理局医疗器械注册管理处负责第二类创新医疗器械产品注册的组织工作。由医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、省食品药品审评查验中心、省医疗器械检验所指定专人专班开展第二类创新医疗器械审评审批工作。
医疗器械产品注册证代理-河南省灸疗器具产品注册审查指导原则2024-12-18
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具）中所述的通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位）的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具，灸材仅为艾绒，不含其他具有药理作用的成分。管理类别为Ⅱ类。
医疗器械产品注册证代办-山东省第二类医疗器械变更注册受理条件与申请材料2024-12-18
申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。
医疗器械产品注册证代办-山东省第二类医疗器械延续注册收费标准2024-12-18
为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低我省医疗器械产品注册费收费标准。自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二类医疗器械产品注册费（含首次注册、变更注册、延续注册）收费标准，按照山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于降低医疗器械产品注册收费标准问题的通知》（鲁发改成本〔2022〕761号）规定标准的70%执行，即首次注册费由每品种46000元降为32200元，变更注册费由每品种19200元降为13440元，延续注册费由每品种19000元降为13300元。
医疗器械产品注册证代办-山东省第二类医疗器械延续注册受理条件与申请材料2024-12-18
申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。
医疗器械产品注册证办理-山东省关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知2024-12-17
为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低我省医疗器械产品注册费收费标准。自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二类医疗器械产品注册费（含首次注册、变更注册、延续注册）收费标准，按照山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于降低医疗器械产品注册收费标准问题的通知》（鲁发改成本〔2022〕761号）规定标准的70%执行，即首次注册费由每品种46000元降为32200元，变更注册费由每品种19200元降为13440元，延续注册费由每品种19000元降为13300元。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言