关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-12-18 文章来源:山东省药监局 阅读人数:314 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理。
材料目录:
1.1监管信息章节目录
1.2监管信息_申请表
1.3监管信息_关联文件
1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.5监管信息_符合性声明
2.1非临床资料章节目录
2.2非临床资料_产品技术要求
2.3非临床资料_说明资料
3.1临床评价资料
医疗器械唯一标识(UDI)
办理流程:

医疗器械产品注册证代理服务-多国器械监管体系下植入类产品风险监测与优化策略探析
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