医疗器械产品注册证代办-山东省第二类医疗器械延续注册受理条件与申请材料

发布时间:2024-12-18 文章来源:山东省药监局 阅读人数:314

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受理条件:

申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理。

材料目录:

1.1监管信息章节目录
1.2监管信息_申请表
1.3监管信息_关联文件
1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.5监管信息_符合性声明
2.1非临床资料章节目录
2.2非临床资料_产品技术要求
2.3非临床资料_说明资料
3.1临床评价资料
医疗器械唯一标识(UDI)

办理流程:

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