医疗机构制剂注册代理-医疗机构制剂补充申请申报资料之事项与资料说明

发布时间：2024-12-17 文章来源：山东省药监局阅读人数：527

医疗机构制剂补充申请申报资料

一、补充申请事项

1.改变可能影响制剂质量的工艺和处方；

2.变更配制场地；

3.修改制剂质量标准；

4.变更直接接触制剂的包装材料或者容器；

5.变更制剂处方中原料药产地；

6.变更被委托配制单位或者委托配制地址；

7.变更制剂有效期；

8.变更医疗机构名称或者地址名称；

9.变更制剂包装规格；

10.增加说明书安全性内容;

11.其他。

二、申报资料说明

（一）申报资料项目

1.制剂批准证明文件及其附件的复印件，包括但不限于制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

2.证明性文件，申请人应当提供《医疗机构执业许可证》，对他人的专利不构成侵权的承诺书。对于不同申请事项，提供相应的证明文件。

3.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。

5.药学研究资料，根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或者全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。

6.药理毒理研究资料，根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或者全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。

7．临床试验资料，要求进行临床试验的，应当按照申请事项说明及有关要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

（二）有关说明

1.补充申请事项1，提供申报资料1项-7项；

2.补充申请事项2，提供申报资料1项-6项，提供变更前后的质量和稳定性对比研究资料；

3.补充申请事项3，提供申报资料1项-5项；

4.补充申请事项4、5、6，提供申报资料1项-5项，提供变更前后的质量和稳定性对比研究资料；

5.补充申请事项7，提供申报资料1项-5项，提供3批制剂的长期稳定性试验资料；

6.补充申请事项8、9、10，提供申报资料1项-4项；

7.补充申请事项11，提供申报资料1项、2项，并根据实际情况提供相应资料。

8.补充申请事项1项-6项，需提供1批样品的注册检验报告。

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