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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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医疗器械产品分类界定|新产品如何确定分类|产品注册申请要求
医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。
2024-07-01 15:43:48 医疗器械产品注册证代办机构|注册申报一个医疗器械产品所需的时长
器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类产品注册为99个工作日；按申请事项看，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。
2024-07-01 15:06:14 医疗器械产品注册代办机构|外省转移到辽宁省二类医疗器械产品注册有关要求
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
2024-06-28 17:49:23 医疗器械网络销售备案咨询|辽宁省药品、医疗器械互联网信息服务审批（备案）申报常见问题解答
需要在互联网上开展药品或医疗器械信息服务的本省企事业单位或其它组织需要申请，如不开展此服务业务，则无需申请。
2024-06-28 17:05:44 GMP认证咨询|辽宁省无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案
生产环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；（2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；（3）洁净室（区）的控制是否符合要求；（4）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；（5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；（6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；（7）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制；（8）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；（9）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；（10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告；（11）产品说明书和标签是否合法合规。
2024-06-28 16:59:38 医疗器械产品生产许可代办机构|福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见
医疗器械专用仓库面积不少于3000平方米，可在福建省内申请设立异地分库，异地库房面积不小于500平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于9000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。 仅开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的企业，仓库面积不少于1000平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于3000立方米）。 设置符合经营品种说明书或标签标示的温湿度要求的库房。产品说明书或标签上未标示贮存温度的，按以下要求贮存：常温库温度为0℃～30℃、阴凉库为≤20℃、冷藏库为2℃～10℃、冷冻库为-10℃～-25℃。开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的的企业，冷藏库容积不小于600立方米，常温库、阴凉库、冷冻库等库区设置应与企业经营规模相适应，符合医疗器械贮存温度要求。
2024-06-27 15:14:15 GMP认证辅导|《福建省医疗器械生产日常监督管理办法（试行）》政策解读
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《国家药监局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升
2024-06-25 16:41:33 医疗器械经营许可代办机构|《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》政策解读
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件，仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展，各类医疗器械市场主体急剧增加，医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营条件，统一行政审批、备案标准，省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，组织起草了《细化规定》。
2024-06-25 16:25:59 医疗器械经营许可证办理服务|山东省药监局出台医疗器械经营条件若干细化规定
近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》），对医疗器械经营条件予以细化，进一步规范医疗器械经营活动，统一医疗器械经营许可、备案标准，促进医疗器械经营产业高质量发展。
2024-06-25 16:21:16 医疗器械产品注册代办机构|产前遗传学检测技术进展
目前，G显带染色体核型分析技术仍然是细胞遗传学诊断的金标准，核型分析是对羊水细胞进行培养、制片，然后分析细胞分裂中期染色体，该方法能够全面分析染色体，对于所有染色体数目异常，较明显的易位、倒位，较大的缺失和重复都能检出。但该技术具有细胞培养耗时长、技术操作复杂，对人员要求较高且取材时间受限，还有培养失败和制片效果不佳的可能性，尤其对染色体嵌合现象难以做出解释，这是因为中期分裂相的数目较少，往往不能提供足够的细胞来计数。此外，核型分析分辨率为5-10Mb，不能检出5Mb以下的亚显微结构异常。
2024-06-25 16:10:58 医疗器械临床试验与评价咨询|质子治疗系统概述及临床评价现状及展望
质子治疗（Proton Therapy）是一种针对多类型癌症的高效、精确的放射治疗方法。在质子治疗中，医用质子加速器产生的高能质子束进入人体后，大部分能量沉积在射程末端，形成尖锐的峰状剂量分布，称为布拉格峰（Bragg Peak）。通过调节质子束能量来展宽布拉格峰或精确控制质子束扫描位置、深度和强度，可以使布拉格峰在指定位置准确覆盖整个肿瘤靶区，并将绝大部分能量释放到癌变区域。因此，质子治疗可以精准杀伤肿瘤而最大程度保护周边的健康组织，比如当肿瘤直接与重要器官或结构如脊髓、视神经、心脏、直肠等相邻时，质子治疗依然能在有效治疗肿瘤的同时保护这些重要器官或结构的功能，这在常规放射治疗中是很难达到的。
2024-06-25 16:08:13 医疗器械临床试验咨询-扩大免临床试验产品范围降低企业负担及优化评审资源
江苏新*盛企业发展有限公司经营范围：经纬编布、服装制造加工；纺织品、纺织原料（不含棉花）销售；从事货物及技术的进出口业务， 但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
2023-09-28 13:36:10
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