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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
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医疗器械注册证代办-关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》政策解读
2017年1月9日，原山东省食品药品监督管理局印发了《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（以下简称《办法》），自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。《办法》明确了各级监管部门、监测机构职责任务，规定了风险信号的发现、评价和控制程序及措施，实施以来，在医疗器械安全风险防控方面发挥了积极作用。随着机构改革的实施以及《医疗器械监督管理条例》的修订，部门名称等内容发生变化。经组织市级监测机构和省药品不良反应监测中心监测人员座谈论证，对《办法》进行全面评估，决定修改部分内容，并继续执行2年。经合法性审核、重新登记后发布施行。下一步，待《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订后，再对《办法》进行相应修改。
2024-12-17 16:12:26 医疗器械注册证代办服务-山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法
医疗器械不良事件监测机构负责对收集到的不良事件报告进行审核、调查、评价，发现风险信号并提出处理建议，及时报告同级药品监督管理部门和上级医疗器械不良事件监测机构,同时抄送风险信号所涉及省内医疗器械注册人、备案人所在地同级医疗器械不良事件监测机构。
2024-12-17 16:09:26 医疗器械不良事件监测管理|贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
2024-09-06 15:53:42 医疗器械不良事件监测辅导|产品新上市时应当及时将其信息录入信息系统
《注册人医疗器械不良事件报告表》由报告基本情况、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件调查、评价结果、控制措施、错报误报、报告合并、报告审核情况、评价审核情况、事发地省级意见、评价复核情况等13部分组成，内容填写应当真实、准确、完整。
2024-09-04 14:33:43 医疗器械不良事件监测咨询|医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南
注册人承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作，主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息，对上市医疗器械的安全性进行持续研究，按要求开展风险评价及重点监测工作并提交相关报告，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作。境外注册人还应当与指定代理人建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价信息。
2024-09-04 14:28:47 医疗器械不良事件监测咨询|贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南
二级以上医疗机构应成立由主管医疗器械的院长为负责人的医疗器械不良事件监测工作领导小组，建立由监测员、联络员组成的医疗器械不良事件监测队伍。
2024-09-04 14:23:23 医疗器械不良事件监测咨询|贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
2024-09-04 14:17:40 医疗器械不良事件报告|全国2020年不良事件报告按不同统计分析占比说明
2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。
2023-09-27 14:51:15 医疗器械不良事件报告|制造商依据一次性使用产包风险增强灭菌与用户培训管理
2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类：①患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克；②器械故障主要表现为：垫单、手术衣等发生渗漏，产包内存在异物或有可视细菌污染，脐带绳橡皮筋断裂。
2023-09-27 14:45:27 医疗器械不良事件报告|中药熏蒸设备使用不良反应与风险分析
中药熏蒸设备是根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备,临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两类。熏蒸治疗机主要由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成，用于人体局部熏蒸治疗；熏蒸床由床体、控制器、药槽、温度/液位控制单元、加热装置、显示单元等组成，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。
2023-09-27 14:39:51 医疗器械不良事件报告|可重复用子宫探针不良事件原因与质量问题
国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，该类产品不良事件的主要表现为探针断裂、涂层脱落（生锈）等，可能造成患者使用部位出血以及涂层脱落至体内等健康损害。相关不良事件发生的原因可能与产品质量问题，重复使用次数过多，以及清洗、灭菌方式不当等有关。
2023-09-27 14:37:26 医疗器械不良事件通报|要求体外除颤器企业按相关标准要求并建立日常维护程序
体外除颤器是通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤或暴露的心脏，用来对心脏进行除颤的医用电气设备。其主要由除颤充/放电模块、心电信号/人体阻抗测量模块、充放电控制模块、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成。
2023-09-27 14:31:59
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