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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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医疗器械产品注册证代理机构|关于湖南省医疗器械注册人制度试点工作的政策解读
中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《体外诊断试剂管理办法》（原国家食品药品监督管理总局局令第5号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知》（沪药监械管〔2019〕112 号）等规定。
2024-07-16 14:41:02 医疗器械生产许可证代理|《关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告》政策解读
推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，是深化简政放权改革、更好适应新时代发展要求的重要举措；是用监管部门减权限权、优化服务的方式，达到不断改善营商环境、提高行政审批服务效能、增强企业发展内生动力的目标。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。
2024-07-16 14:14:54 医疗器械产品注册证办理咨询|注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点
产品技术要求应主要包括以下性能指标：外观、符合性、批内重复性、批间重复性、稳定性等。考虑到PD-L1表达在不同肿瘤组织存在差异，其中“符合性”和“重复性”指标，应明确采用包含不同表达水平的适用肿瘤组织类型组织片进行检测。
2024-07-15 15:09:18 医疗器械网络销售备案咨询|国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管
持续加强法规制度建设。近年来，国家药监局强化医疗器械网络销售监管法规顶层设计。2017年，发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者相关义务及法律责任，规范医疗器械网络销售和网络交易服务行为。2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》，明确医疗器械网络销售管理制度，进一步强化医疗器械网络销售监管。
2024-07-10 16:56:49 医疗器械标准已达1978项且基本覆盖了医疗器械各专业技术领域
坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，健全管理制度，全面完成强制性标准优化评估和推荐性标准集中复审，构建高质量的标准供给体系，重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制，着力填补创新领域标准空白。截至目前，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。
2024-07-10 16:30:49 GMP认证咨询|河南省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案
创新医疗器械及附条件审批相关生产企业。根据国家药监局及省药监局通报的企业名单，重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件 监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。
2024-07-09 15:21:36 医疗器械产品注册证代理服务|申请人逾期（1年内）未提交补充资料则终止审评
经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。
2024-07-08 16:52:39 境内医疗器械产品注册证代办机构|《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读
现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
2024-07-08 16:36:56 医疗器械生产许可证办理|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年6月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。
2024-07-08 16:14:59 境内医疗器械产品注册证代办|国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告
为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
2024-07-08 16:00:15 医疗器械产品注册申请机构|遇到技术和法规问题，有哪些途径可以寻求答案？
器审中心网站“审评科学”专栏可查询所有中国指导原则与FDA及欧盟相关指导原则文本。在“指导原则”下“分类目录-指导原则-标准”栏目点开具体产品，该产品相关的专用指导原则、审评要点、适用标准、临床评价路径均一一列明，并提供指导原则、审评要点、标准等技术文件的下载，供申请人参考。
2024-07-01 16:05:30 医疗器械/体外诊断试剂产品临床试验咨询|开展临床试验可参考技术文件汇总
开展临床试验应参照法规《医疗器械临床试验质量管理规范》、通用指导原则包括《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价报告撰写技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》以及具体产品指导原则。
2024-07-01 15:49:07
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