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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
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医疗器械生产许可代理|安徽省关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告
根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于2022年10月31日前，通过“安徽省药品监管企业端”完成本企业生产品种信息报告。此后，新增生产品种、委托生产、受托生产信息应于30个工作日内通过上述途径分别上传《增加生产品种报告表》、《委托生产报告表》、《受托生产报告表》，完成生产品种信息报告。
2024-07-29 17:17:03 GMP认证咨询|安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序修订出台
《工作程序》重点从核查程序、核查内容和现场检查要求等三个方面进行修订完善。一是在核查程序方面，明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展核查；企业可以申请注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展，分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查结论；
2024-07-29 17:10:24 医疗器械产品注册证代办|省药监局发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2023年度）》
为进一步增进社会对我省药品医疗器械安全状况的了解，更好营造药品安全社会共治氛围，7月12日，省药监局在省政务大厦举行《安徽省药品医疗器械安全状况（2023年度）》（以下简称《白皮书》）新闻发布会。发布会上，省药监局党组成员、副局长丁家碧就白皮书编制情况进行了说明，并发布了白皮书的主要内容。
2024-07-29 17:07:49 医疗器械监管咨询|宿州市市场监管局“三聚焦”加强近视防控类医疗器械监管工作
为进一步提升药品安全巩固提升行动成效，结合假期青少年对近视防控类产品需求相对集中的情形，宿州市市场监管局于近期对学校周边近视防控类医疗器械经营企业和眼科专科等医疗机构使用单位开展了专项检查，通过对角膜塑形镜、角膜接触镜、激光近视弱视治疗仪、验光仪等近视防控类医疗器械产品的全方位监管，进一步提升经营企业和使用单位的合法合规意识，确保青少年近视防控类产品使用的安全有效。
2024-07-26 11:46:34 FDA注册辅导|FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南
2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。
2024-07-26 11:41:57 医疗器械经营许可证办理机构|河北省出台16条措施支持医疗器械经营环节创新发展
开展医疗器械自助销售终端试点。按照有序推进、动态调整、不断完善的原则，允许有条件的医疗器械经营企业在本省内跨区域投放自助销售终端。允许自助终端销售二类家用医疗器械产品，不再单独办理备案凭证，由医疗器械经营企业或企业总部所在地统一办理二类医疗器械备案登记，并明确无人自助售货机布点图，标注详细地址和位置、经备案允许的销售品种，投放地审批局需将备案凭证及无人自助销售系统布点情况通告当地市场监管部门。
2024-07-24 15:05:23 医疗器械经营许可证代办|河北省关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施
开展医疗器械自助销售终端试点。按照有序推进、动态调整、不断完善的原则，允许有条件的医疗器械经营企业在本省内跨区域投放自助销售终端。允许自助终端销售二类家用医疗器械产品（品种范围见2），不再单独办理备案凭证，由医疗器械经营企业或企业总部所在地统一办理二类医疗器械备案登记，并明确无人自助售货机布点图，标注详细地址和位置、经备案允许的销售品种，投放地审批局需将备案凭证及无人自助销售系统布点情况通告当地市场监管部门。
2024-07-24 15:03:12 医疗器械广告审批咨询|河北省食品药品监督管理局关于开展医疗器械广告审批告知承诺制试点工作的通告
申请人按办事指南向行政审批机关提交申请材料，同时提交上一年度已取得医疗器械广告批准文号的《医疗器械广告审查表》原件一份，以及申请企业法定代表人签署的《河北省食品药品监督管理局医疗器械广告审批告知承诺书》（详见附件,以下简称“告知承诺书”）原件一份。
2024-07-24 14:55:53 医疗器械临床试验咨询|河北省药品监督管理局关于医疗器械临床试验信息上报有关事项的通告
河北省内的申办者在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，登陆河北省药品监督管理局行政审批系统（https://xzsp.hebfda.gov.cn）“医疗器械临床试验终止或完成”栏目，填写相关信息并扫描上传加盖公章的《河北省医疗器械临床试验完成或终止报告表》。
2024-07-24 14:53:30 医疗器械产品注册证代理服务|分子诊断学技术全方面概述说明
核酸分子杂交技术是指不同来源的2条核酸单链，在一定条件下，按照碱基互补配对原则形成双链的技术，主要包括荧光原位杂交技术(fluorescence in situ hybridization，FISH)、菌落原位杂交技术、Northern印迹法、斑点杂交技术、芯片杂交技术、Southern 印迹法等。其中，FISH技术指在人体的染色体､组织或者细胞上，将荧光素标记的探针按照碱基互补配对原则，使得靶基因得以显示。
2024-07-19 17:09:53 医疗器械临床试验辅导|医疗机构临床急需医疗器械 临时进口使用管理要求
开展专家论证的，国家药监局自收到专家书面论证意见后3个工作日内作出是否允许临时进口使用的决定。
2024-07-19 17:04:02 医疗器械临床试验咨询|医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。
2024-07-19 17:02:08
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