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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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医疗器械不良事件监测咨询|贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
2024-09-04 14:17:40 医疗器械运输贮存服务机构|黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则
贮运服务企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。
2024-08-20 14:38:56 医疗器械产品注册证代理机构|《黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知》的政策解读
加强医疗器械分类管理。严格按照分类界定工作规程，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。建立常态化回顾性检查工作机制。
2024-08-19 17:05:14 医疗器械生产许可证代办服务|黑龙江省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案
2024年底前，试行“十二证”，既《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》（药品批发企业、零售连锁总部）《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《药品（医疗器械）互联网信息服务资格证书》《医疗机构制剂临床研究批件》《医疗机构制剂注册批件》《医疗机构制剂注册补充申请批件》《医疗机构制剂再注册批件》《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》《医疗器械注册证》电子证照。具备电子证照发放能力的，启用电子证照。
2024-08-19 16:56:18 医疗器械产品注册证办理|义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法
适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于10001x三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。
2024-08-12 14:33:27 医疗器械产品注册证代办服务|口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料为球形金属粉末，通过不同的制备工艺将母材加工成适用于激光选区熔化的金属粉末，粉末制备工艺主要有气雾化法、等离子旋转电极雾化法，射频等离子体球化法等。
2024-08-12 14:28:00 医疗器械生产许可备案服务|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年7月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询
2024-08-12 14:25:36 医疗器械产品注册证代办|口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考
20世纪80年代中期，在传统减材成型原理基础上提出增材制造的分层制造、逐层叠加成型的思维模式，囊括计算机辅助设计、计算机辅助制造、计算机数字控制、激光、精密伺服驱动和新材料，是造型技术和制作技术的一次飞跃[1]。口腔修复体因美学及功能要求，有个性化需求高、结构形态各异、精密配合性要求高的特点，所以口腔修复领域是精细化增材制造技术研究和应用重要领域之一。目前，比较成熟的增材制造技术和方法已有多种，其中最典型的有粉末材料选择性烧结增材制造（SLS）、光敏材料选择性固化增材制造（SLA）、激光选区熔化增材制造（SLM）、丝状材料选择性熔覆增材制造（FDM）几种[2]。其中，激光选区熔化以使用材料宽泛、尺寸精度相对较高、制作效率高、性价比相对较高等优点，目前在口腔修复体制备领域应用较为广泛，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。以满足临床应用需求为导向，从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面性能评价进行了思考。
2024-08-09 16:43:20 医疗器械不良事件报告|《关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知》政策解读
医疗质量（安全）不良事件（以下简称不良事件）管理是加强医疗机构自我管理、识别医疗服务风险隐患、预防负性事件发生、保障医疗质量安全的重要措施，也是国际通行做法。近年来，我委建立并持续完善不良事件信息采集、记录和报告相关制度，加强相关信息的收集分析与反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。并于2021年起，连续4年将提高医疗质量安全不良事件报告率作为国家医疗质量安全改进目标之一，指导行业聚焦不良事件报告和管理工作。但与国际先进水平相比，目前仍然存在不良事件报告率偏低、不良事件管理制度流程不完善等问题。为指导行业和医疗机构进一步做好相关工作，充分发挥不良事件管理对改进医疗质量安全的作用，需要从思想认识、管理制度、工作机制等各个方面加强和优化相关工作。
2024-07-30 17:37:12 GSP认证咨询|国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
2024-07-30 16:48:13 GMP认证咨询|《安徽省疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）》政策解读
《约谈办法》起草过程中，向省局各处室、分局、直属单位，各市、直辖县（市）人民政府、市场监管局征求了意见建议，并在局官网上公开征求了意见建议；召开了由省局3名法律顾问参加的《约谈办法》法律问题论证会，对“医疗器械使用单位和疫苗疾病预防控制机构、接种单位是否纳入约谈范围”“约谈行政相对人的情形”等问题进行论证，并对“约谈和责任约谈”等问题进行了讨论；召开了《约谈办法》行政相对人座谈会，邀请了省局相关处室负责同志，中药饮片、药品、医疗器械和化妆品生产企业，药品批发、零售企业，疫苗生产、配送企业和医疗机构、疾控中心等单位负责人员参加，进一步征求行政相对人的意见建议。
2024-07-29 17:20:47 GMP认证辅导|安徽省药品监督管理局疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）
约谈，是指省药品监督管理局和设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门约见存在产品质量安全隐患或发生产品质量安全事件的疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位的有关负责人员，省药品监督管理局和设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门约见未履行疫苗、药品、医疗器械安全监管职责或者履行职责不到位的地方人民政府及其负责药品监督管理的部门的有关负责人员，进行告诫谈话、指出相关问题、提出整改要求并督促整改到位的一种行政措施。
2024-07-29 17:19:17
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