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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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医疗器械监管资讯|对《创新医疗器械特别审查程序》进行修订提升审查效率
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新，取得了良好成效。
2023-09-28 12:00:12 医疗器械注册辅导|不断完善及加强体系制度建设提升产业支撑能力
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。
2023-09-28 11:57:04 医疗器械监管|个人自行使用的医疗器械需在说明书上写明安全使用重点说明
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的治疗、缓解、功能补偿；以及生命的支持或者维持等等。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械实施注册许可，对低风险的医疗器械实施上市备案管理。
2023-09-28 11:52:09 医疗器械监管咨询|药品医疗器械境外检查采取风险评估的原则
为落实2018年4月12日国务院常务会议中“关于加强进口药品境外生产现场检查”的要求，保障我国人民群众的用药用械安全，进一步规范境外检查工作，国家药监局总结近年来药品医疗器械境外检查工作经验，同时参考了其他国家药品监管机构的相关文件，起草了《规定》。《规定》的出台，既强化了我国对于境外药械的监管，也实现与国际通行监管方式接轨。
2023-09-28 11:45:47 医疗器械注册辅导|关注医用电子直线加速器的使用风险
医用电子直线加速器是利用微波电场对电子进行加速，产生高能射线的医疗设备，可以产生高能X射线和/或电子束，广泛应用于各种肿瘤的远距离外照射放射治疗。主要由主机系统（主电源、脉冲调制器、固定机架、旋转机架、治疗头）、治疗床和控制台组成。高能X射线具有高穿透性、较低皮肤剂量等特点，适用于治疗深部肿瘤。电子束具有一定的射程特性，穿透能力较低，用于治疗浅表肿瘤。
2023-09-28 11:24:35 GMP认证咨询|碳离子治疗系统质量安全监管座谈会在兰州召开
注册人及使用单位要密切配合，持续完善质量管理体系，强化全生命周期质量风险管理，持续推进产品研发创新，实现高质量发展。
2023-09-28 11:20:16 医疗器械飞行检查辅导|关于对北XXX科技发展有限公司开展的飞检情况报告
注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
2023-09-27 15:57:02 医疗器械飞检咨询|关于对深XXX科技有限公司开展的飞行检查情况报告
机构与人员方面。《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。
2023-09-27 15:53:52 医疗器械飞检咨询|关于对金XXX生物技术有限公司飞行检查报告
（一）机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
2023-09-27 15:51:22 医疗器械飞检辅导|关于青XXX医疗器械有限公司飞行检查情况报告
机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。
2023-09-27 15:48:35 医疗器械飞行检查咨询|关于天津XXX科技有限公司停产整改的通告
企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
2023-09-27 15:34:51 医疗器械飞行检查辅导|关于北京XXX科技有限公司停产整改的通告
企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用，同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单。企业管理者代表称不知悉上述情况，也未能对相关员工的上述行为进行管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。
2023-09-27 15:27:56
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