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MDSAP
MDSAP是医疗器械单一审计计划(Medical Device Single Audit Program)的缩写。MDSAP是一个国际合作计划，旨在通过单一的审核程序，减少医疗器械制造商在多个国家的审核和评估负担。该计划由美国FDA(Food and Drug Administration)、加拿大卫生部(Health Canada)、澳大利亚治疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)、巴西国家卫生监督局(Agéncia Nacional de VigilanciaSanitária，ANVISA)和日本医疗器械厅(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA)共同组成。
MDSAP的目标是通过统一的审核标准和程序，提高医疗器械的质量管理体系，并确保其符合参与国家的监管要求。通过MDSAP认证，医疗器械制造商可以获得多个参与国家的认可，从而减少了多次独立审核的需求简化了市场准入过程。
项目内容/
Project Content
我们能提供的服务/
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我们的优势/
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专心敬业
我司拥有多位办理生产许可证15年的专家，拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师，能提供符合审查要求的车间以及 检验室规划设计；主导编制各类质量管理制度文件，设计质量记录表格，手把手指导记录填写。
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我司有十五年的认证办理辅导服务经验，熟悉各类产品生产许可证审查细则、实施细则、工厂条件审查要求，熟悉每一个 环节的申办流程及注意事项，确保一次性审查通过。
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我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、 卫健委，辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长 期良好的沟通渠道，人脉较广，顺利通过审查，办证速度快。
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