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医疗器械经营备案咨询|医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理材料与受理条件2024-07-09

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

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医疗器械备案服务机构|河南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更受理条件与流程2024-07-09

从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全；

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境内医疗器械产品注册证办理机构|第二类创新医疗器械审评审批程序2024-07-09

　注册申请人申报的产品符合《河南省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（豫药监〔2019〕3号）相关规定，提交的申报资料符合《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》（2020年第18号）要求，注册申请人应当向省药品监督管理局医疗器械注册管理处提出第二类创新医疗器械注册申请，当日申请即受理。

河南药监局查看详情 222 2022

境内医疗器械产品注册代办咨询|河南省灸疗器具产品注册审查指导原则2024-07-09

不符合法规及标准的说明书，比如说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险（源）进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险（源）进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险（源）。

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境内医疗器械产品注册代理机构|注册证及其附件信息确认办理流程2024-07-08

注册人可在医疗器械注册证/变更文件有效期内，对注册证和/或其附件、变更文件提出补办申请。

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境内医疗器械产品注册咨询|注册产品过程中关于发补要求的补充资料递交分析2024-07-05

发补定义在注册审评过程中，当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。

国家器审技术中心查看详情 222 2022

医疗器械分类界定咨询|中国医疗器械分类规则|医疗器械分类界定申请资料填报指南2024-07-05

首次登录系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。

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医疗器械临床评价咨询|临床评价之范围与流程及数据/文件来源说明2024-07-05

对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的等同性论证。具体需提交的资料要求详见《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

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医疗器械临床试验咨询|临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验2024-07-05

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

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医疗器械临床评价咨询|体外诊断试剂临床评价之《目录》内产品需准备的临床评价资料2024-07-05

对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。

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