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为持续深化“放管服”改革,全面提升政务服务效能,进一步加快推进电子证照工作,为市场主体提供更加高效便捷的服务,海南省药品监督管理局决定启用《医疗器械生产许可证》等电子证书(第一批)。
江西省医疗器械生产许可之车间或生产线改造变更的受理条件与流程
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江西省医疗器械生产许可之生产地址非文字性变更受理条件与流程
对风险程度高的企业实施四级监管,主要包括生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》和《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内产品,以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业;
自2024年6月1日起,涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请,省局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“(委托生产)”,同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码,备注形式为“受托生产企业:XXXX公司;统一社会信用代码:XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的,也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息,并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新。
第二、三类医疗器械生产登记事项变更许可办事指南*许可申报资料要求及说明*
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