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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产许可证代办机构|重庆市医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）2024-09-03
开展医疗器械注册与生产许可并联审批，坚持容缺受理、合并检查、并联审批、同时发证的原则，整合行政审批流程，提高行政审批效能。坚持标准不降、程序不减、严控风险、保障质量的原则，确保并联审批的医疗器械注册与生产许可符合法定条件和相关要求。
GMP认证辅导|重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2024-09-03
在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
医疗器械产品注册证代办服务|境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南2024-09-03
境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械的关联企业在渝申报注册，且产品不发生实质性变化的，适用于本指南。注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人为母公司与子公司的关系，或属于同一母公司的子公司的关联关系。注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，注册申请人和原已取得注册证的注册人应均未被列入严重违法失信名单。
医疗器械产品注册证代办|重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务（试行）2024-09-03
形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断（重点审核内容见附件1）。形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在形式预审查服务环节未能做出充分判断，导致不应通过形式预审查服务环节的申报资料通过了形式预审查，在技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。
医疗机构制剂注册代理机构|重庆市医疗机构制剂再注册申报资料要求2024-09-02
医疗机构应承诺提交的全套申报资料的真实性、完整性、规范性，纸质版、电子版申报资料一致性以及与原始研究资料的一致性。对申报资料不真实、不一致带来的一切后果和法律责任，由医疗机构自行承担。真实性承诺书文末加盖医疗机构公章。
医疗机构制剂注册代办机构|重庆市医疗机构制剂补充申请申报资料要求 2024-09-02
医疗机构应承诺提交的全套申报资料的真实性、完整性、规范性，纸质版、电子版申报资料一致性以及与原始研究资料的一致性。对申报资料不真实、不一致带来的一切后果和法律责任，由医疗机构自行承担。真实性承诺书文末加盖医疗机构公章。
医疗机构制剂注册代办服务|医疗机构制剂调剂使用申报资料要求2024-09-02
制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。委托配制的医疗机构中药制剂应当提供受托单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
医疗机构制剂注册代办服务|医疗机构制剂注册申报资料要求及立题目的以及该品种的市场供应情况2024-09-02
医疗机构制剂的命名按照国家药品监督管理部门发布的药品通用名称（包括：中文名、汉语拼音名）命名技术指导原则制定，并阐述命名依据。
医疗机构制剂注册代办服务机构|重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则2024-09-02
医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理，经备案后即可配制使用，具体要求按《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》执行。
医疗器械产品说明书编写服务|重庆市关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）2024-08-30
医疗器械注册人对报告类变更应在质量管理体系控制下保存设计变更记录，可不提出说明书更改告知申请，但应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，在30个工作日内向药品监督管理部门报告
医疗器械说明书编写辅导|关于《关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）》的政策解读2024-08-30
2014年10月1日起施行的《医疗器械说明书与标签管理规定》第十六条规定，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门提出医疗器械说明书更改告知申请，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。在实际工作中，企业为适应市场变化，说明书的内容会经常发生变动，而企业对于说明书变动的风险把控不足，频繁的申请说明书更改告知给企业带来较大压力，对说明书的变更管理进行优化的必要性较大。
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