医疗器械说明书编写辅导|关于《关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）》的政策解读

发布时间：2024-08-30 文章来源：重庆市药监局阅读人数：366

关于《关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）》的政策解读：

一、出台背景

　　2014年10月1日起施行的《医疗器械说明书与标签管理规定》第十六条规定，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门提出医疗器械说明书更改告知申请，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。在实际工作中，企业为适应市场变化，说明书的内容会经常发生变动，而企业对于说明书变动的风险把控不足，频繁的申请说明书更改告知给企业带来较大压力，对说明书的变更管理进行优化的必要性较大。

二、主要内容

　　（一）适用范围

　　第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书中的不涉及到产品注册证和产品技术要求的内容变更适用本通知。体外诊断试剂的说明书变更不适用本通知。

　　（二）资料准备

　　报告类变更应当在质量管理体系控制下保存设计变更记录，可不提出说明书更改告知申请，仅需在30个工作日内向药品监督管理部门报告。报告邮寄至重庆市药监局，联系电话：023-60353678、023-60353789，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，医疗器械注册处收。告知类变更按照第二类医疗器械说明书更改告知所需的申请材料进行准备，具体办理流程和所需材料可查看渝快办中第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）说明书更改告知办事指南。

　　（三）技术支撑

　　在办理过程中经研判可能带来较大风险的，根据实际情况由市药审中心或重庆器械质量检验中心提出技术意见作为重要办理参考，按照技术意见内容再分别进行办理。

　　（四）问题反馈

　　本通知在执行过程中遇到的问题可及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。

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