医疗器械相关新闻

About News

项目新闻

联系我们 400-690-0031 185-7559-2846

推荐课程

医疗器械注册证办理-第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册受理条件与办理流程2024-12-16

第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册受理条件

江西省政务服务网查看详情 222 2022

医疗器械注册证代办-江西省《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》政策解读2024-12-16

近年来，我省营商环境持续优化，大量其他行业企业和资金转向医疗器械行业申报医疗器械产品注册，其中贴敷类医疗器械产品的注册申报数量占了很大的比重。同时，国家将医疗器械分类目录中原按第一类医疗器械管理的非无菌液体敷料调整为按第二类医疗器械管理，部分一类生产企业转而申报注册第二类医疗器械产品。

江西省药监局查看详情 222 2022

医疗器械注册证办理-江西省关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定2024-12-16

关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定

江西省药监局查看详情 222 2022

医疗器械经营许可证代办服务-江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案2024-12-16

“承诺+现场视频”核查方式 1.核查前准备。选择“承诺+现场视频”远程核查方式的申请人按照《医疗器械经营质量管理规范》开展自查工作，自查符合规定的填写《医疗器械经营许可（零售）企业告知承诺书（仅适用于“承诺+现场视频”远程核查方式）》（附件）。 2.远程核查程序。核查组利用即时通讯软件（如微信、钉钉等）开展远程视频核查工作，通过首次会议、实时视频核查、内部会议、在线反馈等工作流程进行核查。核查组人员由负责审批的部门自行安排。

江西省药监局查看详情 222 2022

江西省医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册申报前置咨询服务通知要点2024-12-16

前置咨询服务前，医疗器械注册申请人需整理好注册申请人和受托企业的基本信息等资料，包括但不限于企业的组织架构、人员（法人代表、研发人员、注册专员、质量负责人）等信息，在医疗器械注册人制度下通过委托生产开展第二类医疗器械注册申报的原因和项目进展情况等。

江西省药监局查看详情 222 2022

医疗器械生产许可证代办-江西省关于履行企业主体责任规范医用防护产品生产管理的通知2024-12-16

医用防护产品停产期间，按照清场的管理规定，做好设施、设备的清洁、维护、保养，保持生产环境卫生、整洁，及时清理生产现场遗留的原材料、半成品至规定区域存放，状态标识清晰，防护措施到位，以防止产品交叉污染。产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，如重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地的药品检查机构，药品检查机构根据需要组织核查。

江西省药监局查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代理-江西省委托生产注册证备注栏信息标注操作说明2024-12-16

委托生产注册证备注栏信息标注操作说明

江西省药监局查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办-江西省关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知2024-12-16

自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，省局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新。

江西省药监局查看详情 222 2022