.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代理-四川省第二类体外诊断试剂变更备案受理条件与办理流程2025-01-03
申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请，提交电子资料
医疗器械产品注册证代理-四川省第二类体外诊断试剂首次注册受理条件与申请材料2025-01-03
申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请，提交电子资料
医疗器械产品注册证代理-四川省第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）变更注册办理流程与材料2025-01-03
申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请，提交电子资料
医疗器械产品注册证代办服务-四川省第二类医疗器械注册证（含体外诊断试剂）补办受理条件与材料2025-01-03
申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请，提交电子资料
医疗器械产品注册证代理-四川省第二类医疗器械注册证（含体外诊断试剂）纠错受理条件与办理流程2025-01-03
申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请，提交电子资料
医疗器械产品注册证代办-四川省第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书更改告知受理条件与材料2025-01-03
依据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告（2021年第76号），医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
医疗器械产品注册证代办服务-四川省第二类医疗器械产品变更注册受理条件与办理流程2025-01-03
申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请，提交电子资料
医疗器械产品注册证代办-关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告2025-01-03
2024年5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《体外诊断试剂分类目录》）及《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《通告》）。根据《通告》要求，《体外诊断试剂分类目录》将于2025年1月1日起实施，同时原目录废止。
医疗器械分类界定-2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总2025-01-02
超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割、止血和凝结。分类编码：01-01。
医疗器械分类界定-2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总2025-01-02
超声高频外科集成手术系统用刀头：由钳口组件、套管组件、旋钮、把手、闭合扳机（含激发按键）、切割扳机、线缆和连接器组成。声称与超声高频外科集成手术系统配合使用，在外科手术中对人体组织进行切割和凝血，可辅助闭合血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。分类编码：01-01。
医疗器械分类界定-2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总2025-01-02
2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
UDI注册咨询-医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答2025-01-02
实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种应按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023第22号）附件中实施品种的要求。集采中选的第二类医疗器械，但不在实施目录范围内的，暂不强制要求实施UDI。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言