医疗器械产品注册证代理-四川省第二类体外诊断试剂变更备案受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-03 文章来源：四川省药监局阅读人数：375

受理条件：

1.注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生实质性变化。

2.办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求

办理流程说明：
1.申请：申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请，提交电子资料；

2.受理：2个工作日，经立卷审查后，行政许可受理人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；3.技术审评：转外，40个工作日内完成审评，如需要补充资料，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，注册申请人应在一年内提交补充资料，补正后40个工作日内完成审评。

3.审查：行政审核4个工作日；

4.决定：分管领导或授权人员依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

5.制证：4个工作内日完成；

6.注册申请人在电子系统内获取电子证书。

申请材料：

1、授权委托书（通用）
2、IVD变更备案-监管信息
3、IVD变更-医疗器械变更注册（备案）文件
4、IVD变更备案-归档资料目录
5、IVD变更备案-综述资料
6、IVD变更备案-医疗器械变更注册（备案）文件

常见问题：

问:企业办理许可事项变更业务是否可以委托他人办理？
答:可以，请按照申请材料要求提交“授权委托书”。

问:产品涉及医疗器械生物学试验的，应该委托什么机构开展，是否有资质要求？
答:依据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号），医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

问:办理需要网上填报吗？
答:需要，应先登录“四川政务服务网提交申请。申报入口：四川政务服务网→站点切换（省药品监督管理局）→办理事项提示：

1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。

2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。

3.核对上传材料无误后，点击提交。

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