医疗器械相关新闻

About News

项目新闻

联系我们 400-690-0031 185-7559-2846

推荐课程

FDA认证辅导-FDA植入式医疗器械材料风险监管升级：全品类合规举措解析2026-08-07

本文聚焦FDA植入式医疗器械材料专项监管升级工作，梳理FDA针对各类植入材料潜在人体风险的监管重构思路。系统阐述上市前ISO 10993-1生物评价、上市后NEST数据监测、产品召回与分类调整的全链条监管体系。详细解读金属关节、硅胶乳房植入物、镍钛合金器械、动物源材料器械四大品类的专项监管政策、违规处置措施与标准优化方向，分析植入器械远期隐匿风险的监管难点，明确企业研发、申报、上市后研究的核心合规要求。

NMPA 查看详情 222 20202

FDA认证咨询-FDA监管科学战略布局：计算机建模与仿真技术应用体系解析2026-08-07

本文阐释了FDA监管科学的官方定义，明确计算机建模与仿真在FDA顶层战略中的核心定位。详细介绍FDA建模仿真专项工作组的组织架构、人员配置、核心职能、细分研究方向及内外合作机制，系统梳理该技术在药物风险预测、医疗产品有效性评价、虚拟仿真试验、大数据研究等领域的落地应用。同时分析当前技术应用现状，预判其将逐步替代传统评价方式，成为未来FDA医疗产品监管评价的核心主流技术。

NMPA 查看详情 222 20202

FDA认证辅导-FDA医疗器械监管科学创新：计算机建模与仿真技术应用研究2026-08-07

本文界定了医疗领域建模与仿真技术的核心定义，介绍了FDA依托该技术开展多品类医疗产品风险评估的成熟实践。重点阐述虚拟家庭模型、MIDA头颈部模型、电磁建模仿真三大核心技术的构建原理、技术优势与在医疗器械审评中的具体应用场景，对比其相较于传统试验与临床试验的应用优势。同时介绍国内该技术的研究应用现状，指出建模仿真技术对完善医疗器械监管科学、优化审评模式、缩减研发试验成本、推动行业创新发展的重要价值。

NMPA 查看详情 222 20202

PMDA认证辅导-PMDA医疗器械主文档备案规则：审评引用与信息公开细则2026-08-05

本文解读日本厚生劳动省最新发布的药物主文档利用指南，介绍由PMDA统筹实施的医药、医疗器械、再生医疗产品主文档自愿备案制度。文章明确制度适用对象、备案核心内容、境内外主体合规要求，系统拆解首次备案、上市引用、正式变更、轻微变更全流程手续，说明信息差异化公示规则。该制度可保护企业知识产权、精简申报资料、提升审评效率，同时为国内同类监管制度完善提供重要参考依据。

NMPA 查看详情 222 20202

PMDA认证辅导-日本医疗器械再审查制度：PMDA上市前后风控体系详解2026-08-05

本文系统介绍日本PMDA的机构属性、人员配置与核心业务，详解三大审查部门、八大专项小组的细分审评分工。明确新器械、改良器械、后发器械的差异化审评标准、审批规则与豁免条件，结合2014-2016年度官方审评数据展现行业审批概况，阐述医疗器械上市前审查、上市后安全管控及专家咨询审批流程，全面总结PMDA医疗器械全生命周期监管体系与合规要点。

NMPA 查看详情 222 20202

PMDA认证咨询-日本三类医疗器械划分标准：PMDA差异化审查机制研究2026-08-05

快可利新闻中心查看详情 222 20202

FDA认证辅导-美国FDA多中心协作模式：再生医学产品合规管控要点2026-08-05

本文聚焦美国FDA再生医学产品监管体系，阐述CDER、CBER、CDRH多中心协同审评模式与OCP统筹机制，明确OCTGT核心审评职能与业务范围。分析再生医学产品工艺、临床验证的审评难点，介绍FDA分层风险监管理念与审慎监管原则。系统梳理通用类、专类产品两大指导原则体系，覆盖产品研发、临床评价、配套器械等全流程规范，总结FDA平衡产业创新与风险管控的监管经验，为国内再生医学产品合规发展提供参考。

NMPA 查看详情 222 20202

FDA认证辅导-美国AI医疗器械创新监管范式：糖网筛查产品IDx-DR案例研究2026-08-04

本文以美国FDA首款获批的AI糖尿病视网膜病变筛查软件IDx-DR为研究对象，系统阐述产品功能定位、适用范围与禁忌症，梳理其突破性器械资格、De Novo重新分类的上市审批路径，剖析FDA针对AI产品的核心风险管控措施、软件验证标准与临床研究体系。结合该产品监管实践，总结美国AI医疗器械“风险分级、鼓励创新、严控边界”的监管逻辑，为我国同类AI眼底筛查器械的注册申报、临床评价与合规发展提供重要借鉴。

NMPA 查看详情 222 20202

FDA认证咨询-医疗器械软件临床评价体系：美国FDA数字健康审评新规研究2026-08-04

本文系统梳理FDA 2017年数字健康创新政策改革背景，详解其年末发布的三项核心指导原则内容，明确临床决策支持软件、健康类APP、医疗器械软件的分层监管边界、豁免范围与临床评价标准，衔接《21世纪治愈法案》3060章节合规要求。同时介绍FDA预先审评试点、国际法规协同等配套举措，复盘新政核心价值，披露2018年后续工作规划，总结美国数字医疗软件风险分级、创新赋能的现代化监管思路，为行业合规发展提供参考。

NMPA 查看详情 222 20202

FDA认证咨询-美国医疗器械监管指南迭代体系存量回溯审查制度研究2026-08-04

本文系统解读FDA CDRH 2019年医疗器械指南制修订整体规划，介绍A、B双清单分层编制模式与严格时效管控标准，阐述2025年前分批完成老旧指南回顾审查的长效机制。详细说明公众及利益相关方的意见反馈、新指南提案、旧指南修订撤回建议的提交规则，剖析该动态更新、公众共治的监管机制对优化FDA医疗器械监管体系、适配产业创新、提升合规效率的核心价值与行业意义。

NMPA 查看详情 222 20202

FDA认证辅导-牙科光学扫描建模系统：FDA监管迭代与全模块合规指南2026-08-03

本文基于FDA官方指南，明确口腔修复CAD/CAM光学印模系统的II类医疗器械监管定位，梳理产品结构组成与监管政策迭代内容，详解尺寸偏差、生物安全、电气兼容、交叉感染五大核心风险及对应国际标准化防控方案，同时界定上市前通知豁免的适用范围与限制条件，为企业该类产品美国市场合规准入、风险管控提供权威实操依据。

NMPA 查看详情 222 20202