IVD 试剂盒多组合包装规格申报：含 / 不含校准品、质控品表述审评指引

       不少体外诊断试剂盒在同注册单元内存在多种供货形态：有的整套配齐反应试剂、校准品、质控品；有的只配校准品、不含质控品；有的仅含反应主试剂。在校准品、质控品和主试剂合并在同一个注册单元申报的前提下，包装规格、组分清单、说明书写法有明确审评红线，核心就是禁止 “选配式” 表述，所有组合必须逐一固化、逐一列明。本文从注册单元前提、规格撰写规则、说明书配套写法、资料同步要求、高频缺陷案例完整梳理。

一、前置判定：注册单元划分是基础

       该规则适用前提：校准品、质控品和试剂盒主试剂放在同一个注册单元合并申报。 如果校准品、质控品是独立注册单元、单独持证，那就不属于本条管控场景：主试剂盒的规格统一写为主反应试剂，在校说明书 “需要但未提供物品” 栏目列明配套单独持证的校准品、质控品信息即可。 一旦选择合并入同一注册单元，就意味着：所有纳入的组分，在每一个包装规格里面的组成都是固定、预设、不可自由选配，不允许在同一个规格下，由经销商或者终端客户自由勾选要不要校准品、要不要质控品。

二、核心审评红线：禁止选配式描述

       说明书 “包装规格”“主要组成成分” 两处，是核查重点，下面两类写法属于典型不合规： ❌ 错误示例：试剂盒一套（主试剂，校准品、质控品选配）；试剂盒：主试剂，可选购校准品、质控品。 ❌ 错误示例：规格：XX 人份 / 盒，内含主试剂，校准品、质控品按需提供。

       审评逻辑：注册证载明的每一个包装规格，是一个固定成型的产品组合；如果允许选配，等于注册证没有锁定产品边界，上市后可以随意拆分组合，无法对应注册检验、稳定性、方法学验证的样品构成，同时给标签、出厂放行、体系追溯带来失控风险。 也就是说：不是不能同时提供多种组合，而是每一种组合，都作为一条独立、固定的规格逐条列出。

三、包装规格规范表述方式

       所有存在的供货组合，全部单独列举，每一条规格都写清楚盒内完整包含组分，搭配人份 / 测试数。 参考规范示例： 规格 1：试剂 1、试剂 2、校准品、质控品，XX 人份 / 盒 规格 2：试剂 1、试剂 2、校准品，XX 人份 / 盒 规格 3：试剂 1、试剂 2、质控品，XX 人份 / 盒 规格 4：试剂 1、试剂 2，XX 人份 / 盒

       撰写时还要保持一致性：注册申请表、产品技术要求 “型号规格划分说明”、说明书、标签、检验报告里面的规格条目、组分清单一一对应，名称、装量、组分不能出现矛盾。 如果校准品分多个水平、质控品分高低值，在规格描述里也需要同步固化，不能笼统简写；例如规格 1 写明：试剂、校准品（水平 1～3）、质控品（低值、高值）。

四、产品技术要求与注册检验配套要求

       多规格同注册单元，并不代表每一条规格都必须单独送检，但要选取代表性规格作为检验样品，并且论证代表性。 常规做法：选取组分最多、体系最复杂的全配版本（主试剂 + 校准品 + 质控品）作为代表性样品开展注册检验；在型号规格划分说明中说明：其余规格只是删减校准品 / 质控品，主反应体系、反应原理、判读阈值、溯源体系没有改动，同时补充不同规格之间的比对验证资料，证明删减校准 / 质控组分之后，主试剂性能不受影响。 产品技术要求内，性能指标区分两块：

1. 主试剂分析性能；
2. 校准品定值、溯源，质控品靶值与范围； 同时在规格划分说明中明确：各个规格盒内固定组分清单。

五、说明书、标签、放行与体系管控要点

1. 说明书【主要组成成分】 不能写 “校准品、质控品可选”。建议采用分栏或者分规格表述，清晰写明每个规格对应的盒内组分；也可以先列明全部组分清单，再在包装规格项下明确各规格包含子集。
2. 外包装标签 每一个规格对应的成品标签，必须如实印刷本盒实际内含组分，标签不能只写 “试剂盒”，不区分版本；仓库、生产工单、成品放行记录按独立规格管控，不同规格是不同成品，批号、物料清单分开管控。
3. 稳定性研究 稳定性研究样品同样需要匹配规格组合，或者论证代表性：采用全配版本完成长期、加速、开瓶稳定性；同时评估：不含校准 / 质控的版本，在去掉该组分后，其余组分储存、有效期是否不变。
4. 变更管控 如果后续新增一种组合形态（例如新增仅含主试剂 + 高值质控品的规格），属于许可事项变更，需要提交规格新增申请，不能直接上市新增组合；如果要删除某一规格，同样走变更流程。

六、容易混淆的边界场景区分

       场景 1：校准品、质控品合并入单元，但是企业只想卖全配版、单独售卖校准品。 按照法规，同注册单元内载明的独立组分可以单独销售，但单独销售不等于 “试剂盒内选配”：试剂盒规格仍然固定；单独销售校准品属于组分单独放行，要有单独的物料、检验、标签，和试剂盒盒内选配是两回事。

       场景 2：检测方法本身在临床使用时 “理论上可以不用质控品”。 即便临床实操中部分实验室日常不做质控，只要质控品作为组分纳入这个注册单元，就不能做成选配；要么设置一个不含质控品的独立固定规格，要么将质控品拆分出去单独注册。

       场景 3：校准品为试剂盒必需、质控品仅用于室内质量控制。 审评不根据 “临床是否必需” 放宽选配要求，只要并入同一注册单元，所有组合形态都必须固化为独立规格。

七、高频审评缺陷汇总

       缺陷一：规格笼统，使用 “选配、可选、选购” 词汇，被要求修改说明书、申请表。

       缺陷二：各个文件规格清单不一致，申请表四条规格，说明书只写两条。

       缺陷三：仅送检全配版本，但没有在规格划分说明中论证其余规格的代表性，缺少比对验证。

       缺陷四：标签统一使用通用版本，无法区分盒内有没有校准品、质控品，造成上市混放。

       缺陷五：新增供货组合直接投产，未履行变更注册。

八、小结

       当校准品、质控品和主试剂合并在同一个注册单元申报，存在多种供货组合时，不允许采用选配式表述；企业需要把每一种固定搭配作为独立包装规格逐一列举，明确每个规格内部全部组分；注册资料、技术要求、说明书、标签、生产放行保持规格一一对应，配套代表性检验、稳定性、比对验证，保障每一个上市产品组合都在注册证限定范围内。