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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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医疗器械产品注册证代办机构-YY/T 1164-2021新标准解读 HCG胶体金检测试剂盒修订要点
本文介绍 YY/T 1164-2021 HCG 检测试剂盒行业标准发布实施时间与归口单位，结合早早孕试纸品类杂、自用率高、监管难度大的行业特点，阐述旧版标准滞后、适配性不足的修订背景。标准新增半定量产品管控要求，优化检出限、重复性、准确性等关键指标，明确 C5～C95 区间配制原则，放宽部分非标硬性参数。本次修订简化检测耗材要求、降低企业成本，同时规范生产质控，为企业生产、法定检验、市场监管提供权威技术依据。
2026-05-20 16:48:07 医疗器械产品注册证代办公司-GB/T 43050-2023国标解读 血液透析用液体制备通用规范
本文介绍 GB/T 43050-2023 血液透析液体通用国家标准，该标准等同采用 ISO 23500-1:2019 国际标准，属于透析水处理体系基础性国标。文章阐述标准制定背景，明确其规范透析用水、浓缩物、透析液制备与质量管控的定位；罗列水质设备、系统验证、微生物管控、人员管理等核心内容。该标准可防范化学及微生物污染，保障透析患者安全，同时规范临床应用、完善监管依据，提升国内透析耗材行业综合竞争力。
2026-05-20 16:45:59 GB/T 45808—2025解读：接触镜与护理液相互作用细胞毒性试验标准
GB/T 45808—2025 于 2025 年 5 月发布、2026 年 6 月实施，等同采用 ISO 18189:2016，规定接触镜与护理液相互作用的体外细胞毒性试验方法，规范试验原理、样品制备、结果评估等内容，填补国内相关标准空白，为产品安全检测、监管与质量控制提供技术依据，保障眼部用械安全。
2026-04-13 13:55:44 聚焦GB/Z 44877—2024：医疗器械环氧乙烷灭菌参数放行全流程指南
GB/Z 44877—2024《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》于 2024 年 10 月发布、2026 年 11 月实施，修改采用国际标准，为 GB 18279 规定的参数放行提供具体方法，明确设备、管理、过程维护等额外要求，衔接医疗器械生产质量管理规范，助力企业规范灭菌放行，对接国际标准，保障产品安全。
2026-04-13 13:54:19 医疗器械产品注册证代办服务-输卵管结扎环国标GB/T 44875—2024：填补国内空白的标准解读
GB/T 44875—2024《输卵管结扎环 技术要求与试验方法》于 2024 年 10 月发布、2025 年 11 月实施，修改采用 ISO 19351:2019 国际标准，填补了我国输卵管结扎环产品的标准空白，明确了产品技术要求与试验方法，为产品监管、注册、生产、检验提供合规依据，保障产品安全有效，推动避孕器械行业规范化发展。
2026-04-13 11:17:06 2026国家医疗器械抽检实施指南：检验规范、复检流程及责任要求
国家药监局综合司印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案，明确各级药监部门、检验机构等相关单位在检验、复检及检验结果处置中的职责和要求，规范检验流程、复检程序及不合格产品处置方式，强化医疗器械质量监管，保障公众用械安全。
2026-04-13 11:00:52 医疗器械临床评价咨询服务-医疗器械临床评价流程指南：数据收集与评价结论规范要求
本文系统梳理医疗器械临床评价核心内容，明确临床评价的定义、开展方式及注册申报要求，详细阐述评价范围、标准化流程、数据来源，规范同品种医疗器械比对的判定标准与等同性论证要求，明确免于临床评价的适用条件及需提交的资料，为注册申请人提供权威、可落地的实操指引，确保临床评价工作合规开展，保障医疗器械上市后安全性、有效性，助力产品顺利完成注册。
2026-03-25 17:40:51 医疗器械产品注册代办服务-医疗器械产品检验合规要点：报告要求与实操注意事项
医疗器械产品注册备案检验操作规范，依据相关法规要求，明确规范适用范围，详细梳理检验对象、检验报告合规要求、前期准备工作、检验机构选择规则、委托检验流程、常见问题解答及实操注意事项，为申请人、备案人提供权威实操指引，规范检验全流程管理，保障检验结果真实合规、报告有效可用，助力顺利完成医疗器械注册与备案，筑牢产品安全防线。
2026-03-25 17:37:15 省药品审评查验中心：以“三步走”工作法提升第三类医疗器械核查规范化水平
省药品审评查验中心为筑牢医疗器械安全防线、助推产业高质量发展，聚焦第三类医疗器械注册核查关键环节，创新推行“三步走”工作法，通过前置赋能指导、严抓细管守底线、闭环帮扶促整改，全面提升核查质效与规范化水平。自2023年承接相关工作以来成效显著，下一步将持续创新监管服务模式，深化全链条管控，消除安全隐患，助力全省医疗器械产业健康发展。
2026-03-25 17:20:33 医疗器械临床创新咨询-三年期“春雨行动”落地：医疗器械临床创新成果转化实操指引
国家药监局决定在全国实施为期三年的“春雨行动”，以临床价值为导向，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制和医工协同创新生态，明确省级局、国家药监局各相关中心职责，推进医疗器械临床创新成果转化，重点开展项目征集筛选、企业对接、产品培育辅导及落地推广，通过分级分类指导和审评前置服务，培育优质医工融合产品，满足临床需求、保障人民群众健康。
2026-03-25 17:17:14 风腐同查筑防线 实干担当促监管——国家药监局召开2026年从严治党会商会
2月11日，国家药监局与驻总局纪检监察组召开2026年全面从严治党会商会，围绕作风建设开展专题会商，林国耀、李利分别讲话，明确工作要求与部署，聚焦风腐同查、专项整治等重点，为药品监管事业高质量发展提供作风保障
2026-03-02 15:55:39 深学细悟强担当 实干笃行促发展——国家药监局部署正确政绩观学习教育
2月27日国家药监局召开专题会议，部署树立和践行正确政绩观学习教育工作，明确学习教育的重要意义、推进要求和工作责任，强调一体推进学查改，统筹结合监管中心工作，以实干成效推动药品监管事业高质量发展。
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