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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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深度解读GB 1588—2024〈医用玻璃体温计〉标准助力行业绿色发展
我国是医用玻璃体温计最大生产国，很多出口至俄罗斯，中亚等国家和地区，每年有1亿多支的生产量和市场需求。
2025-01-02 15:22:11 医疗器械产品注册证代办服务-海南省药监局积极推动临床真实世界数据应用研究取得丰硕成果
018年，国务院赋予我省特许药械使用的审批权。基于特许药械政策，2019年，海南省政府与国家药监局高位推动，联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。在国家药监局的大力支持下，在省委、省政府的坚强领导下，海南省药监局积极主动探索，强化先行先试，充分利用特许药械政策，联合有关部门积极探索临床真实世界数据用于药械产品注册和监管决策。
2024-12-27 16:24:54 医疗器械注册证代办-关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》政策解读
2017年1月9日，原山东省食品药品监督管理局印发了《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（以下简称《办法》），自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。《办法》明确了各级监管部门、监测机构职责任务，规定了风险信号的发现、评价和控制程序及措施，实施以来，在医疗器械安全风险防控方面发挥了积极作用。随着机构改革的实施以及《医疗器械监督管理条例》的修订，部门名称等内容发生变化。经组织市级监测机构和省药品不良反应监测中心监测人员座谈论证，对《办法》进行全面评估，决定修改部分内容，并继续执行2年。经合法性审核、重新登记后发布施行。下一步，待《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订后，再对《办法》进行相应修改。
2024-12-17 16:12:26 医疗器械注册证代办服务-山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法
医疗器械不良事件监测机构负责对收集到的不良事件报告进行审核、调查、评价，发现风险信号并提出处理建议，及时报告同级药品监督管理部门和上级医疗器械不良事件监测机构,同时抄送风险信号所涉及省内医疗器械注册人、备案人所在地同级医疗器械不良事件监测机构。
2024-12-17 16:09:26 吉林省药品监督管理局2024年度法治政府建设工作报告
2024年，全省药品监管法治政府建设工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照省委省政府和国家药监局对法治政府建设工作的统一部署，聚焦主责主业，通过夯实行政执法工作基础，全面提升行政执法质量，加大行政执法监督力度，增强法治宣传教育培训深度，全力助推医药健康产业高质量发展。
2024-11-22 17:07:26 医疗器械注册管理工作片区座谈会召开
近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战，积极谋划2025年工作重点。
2024-11-20 16:15:33 2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，聚焦发展主题、聚焦创新支持、聚焦机制完善，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力，更好服务公众健康需求。
2024-11-20 16:14:31 FDA注册咨询|美国发布人工智能与医疗产品协同工作报告
2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告，描述生物制品中心（CBER）、药品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和组合产品办公室（OCP）在医疗产品生命周期中开发和使用人工智能技术的四个重点领域。
2024-11-05 18:01:17 IVD注册证代办服务|校准品注册上市情况与审评关注要点
校准品（Calibrator），主要用于校准检测仪器和检测方法，以保证检测结果的准确性和一致性，其作为校准函数中用作独立变量值的参考物质，是体外诊断试剂或检测系统中的重要组成部分，也是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，对于整个体外诊断检测系统中量值的传递及结果测试的准确起到至关重要的作用。
2024-11-05 17:58:41 医疗器械产品注册证代办|医疗器械警戒试点工作推进会召开
10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效，深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作。
2024-11-05 17:55:30 医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。
2024-10-15 16:15:58 关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知
为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
2024-10-09 14:08:39
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