关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。
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发布时间:2023-08-15 文章来源:国家药监局 阅读人数:138 微信 贴吧 QQ空间 邮箱
为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械(含体外诊断试剂,下同)临床试验,特制定本文件目录供参考执行。
医疗器械临床试验开展顺序一般为:申办者完成临床前相关研究,选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者,并组织临床试验方案等相关文件制定。伦理委员会审查批准该临床试验,申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案;其中,对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验,还应当经国务院药品监督管理部门批准。受试者签署知情同意书以及入组,研究者按照临床试验方案实施临床试验。申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。
三、临床试验完成或者终止后
医疗器械注册证代办-关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》政策解读
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