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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
ISO14971认证辅导-A.2特定条款和小节中要求的理由
发布时间：2023-08-08 文章来源：快可利信息技术 阅读人数：132 
A.2 特定条款和小节中要求的理由
A.2.1 范围
如本文件导言所述，需要适用于医疗设备生命周期的风险管理标准。在本范围内特别提到了作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备，以避免任何误解，因为不同的法规可能会将这些设备排除在本文档之外。
风险可以是整个本生命周期的的医疗装置，和风险，在所述一个点变得明显的生命周期可以通过在一个完全不同的点所采取的行动进行管理生命周期。因此，该标准必须是完整的生命周期标准。这意味着该标准指示制造商从最初的设想到最终的报废和处置，将风险管理原则应用于医疗器械。
ISO 14971 中描述的过程可以应用于与医疗设备相关的危害和风险。
范围内特别提到了与数据和系统安全性有关的风险，以避免任何误解，即需要单独的流程来管理与医疗设备有关的安全性风险。这并不排除开发特定标准的可能性，在该标准中，提供了用于评估和控制安全风险的特定方法和要求。这样的标准可以与 IEC 14366-1 类似地与 ISO 14971 结合使用[ [13 ] 表示可用性，ISO 10993-1 [ 4 ] 表示生物学评估，或 IEC 60601-1 [ 12 ] 表示电气和机械风险。
本文件的范围不包括临床决策，即在特定临床程序的背景下使用医疗器械的决策。此类决策要求将剩余风险与该程序的预期收益或替代程序的风险和预期收益进行平衡。此类决策考虑了与医疗设备相关的预期用途，性能和风险以及风险和收益与临床程序或使用环境有关。这些决定中的某些决定只能由合格的医疗保健专业人员根据个人患者的健康状况和患者的个人意见做出。
本文档的范围也不包括业务决策。对于组织风险管理和相关主题，还存在其他标准，例如 ISO 31000 [ 10 ] 。
尽管关于什么构成可接受的风险水平存在大量争论，但本文档未指定可接受性水平。为可接受的风险指定通用级别可能是不合适的。该决定基于以下信念：
— 本文档涵盖的各种医疗设备和情况将使可接受风险的通用水平变得毫无意义；
-当地法律，习俗，价值观念和风险意识更适合于定义特定文化或世界某个地区的风险可接受性。
因为并非所有国家/地区都要求医疗器械 制造商具有质量管理体系，所以本文件并不需要质量管理体系。但是，质量管理体系对于正确管理风险非常有帮助。因此，并且由于大多数医疗设备 制造商确实采用了质量管理体系，因此本文档的结构使得可以轻松地将其合并到他们使用的质量管理体系中。
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