ISO14971认证辅导|识别危害和危险情况需系统的确认正常和故障条件下的预期危害

发布时间：2023-08-08 文章来源：快可利信息技术阅读人数：114

A.2.5.3 识别与安全有关的特性
此步骤迫使制造商考虑可能影响医疗设备安全性的所有特性。这些特征可以是定性的或定量的，并且可以与医疗设备的工作原理，其预期用途和/或合理可预见的滥用有关。这样的特性可以涉及的性能或工作原理的医疗装置，该测量函数或的无菌性医疗装置，用于与患者接触的部件的材料，用于诊断或治疗目的的辐射使用或其他。在适用的情况下，还必须考虑这些特性的限制，因为当超出这些限制时，医疗设备的操作和/或安全性可能会受到影响。
A.2.5.4 识别危害和危险情况
此步骤要求制造商系统地确定正常和故障条件下的预期危害。标识应基于 5.2 中标识的预期用途和合理可预见的误用以及 5.3 中标识的与安全有关的特性。
一个风险只能进行评估，一旦有管理的危险情况，已被确定。记录可以将危险转化为危险情况的合理可预见的事件序列，可以系统地完成此操作。附件 C 旨在帮助制造商识别危害和危险情况。列出了典型的危害，并说明了危害，可预见的事件顺序，危险情况以及相关的可能危害之间的关系。
A.2.5.5 风险估计
这是风险分析的最后一步。此步骤的难点在于，对于正在调查的每种危险情况以及每种医疗设备，风险估计都是不同的。因此，本条款是通用的。由于在医疗设备正常运行和发生故障时都可能发生危险，因此应密切注意两种情况。在实践中，这两个组件的风险，发生概率严重的危害，应分别进行分析。当制造商使用系统的方式对严重程度或发生损害的可能性，应确定分类方案并记录在风险管理文件中。这使制造商能够始终如一地处理同等风险，并证明制造商已这样做。
某些危险情况是由于系统性故障或事件序列而发生的。关于如何计算系统性故障的可能性尚未达成共识。在无法计算出发生伤害的可能性的情况下，仍然必须解决危害，并单独列出产生的危害情况，使制造商可以集中精力降低这些危害情况带来的风险。
通常，良好的定量数据通常不容易获得，特别是在开发全新的医疗设备或出于安全风险的情况下。因此，避免了仅以定量方式进行风险估算的建议。

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