ISO14971认证辅导-可用性测试可验证所设计的与例如机械强度有关的风险控制措施的有效性

A.2.6 风险评估
必须就风险的可接受性做出决定。制造商可以使用估计的风险，并使用风险管理计划中定义的风险可接受性标准对其进行评估。他们可以调查风险以确定需要控制哪些风险。条款 6 的措词经过了精心设计，以使本文档的使用者避免不必要的工作。
A.2.7 风险控制
A.2.7.1 风险控制方案分析
通常，减少风险的方法不只一种。列出了三种机制，它们都是标准的降低风险措施，并且源自 ISO / IEC 指南 63：2019 [ 2 ] 。列出的优先顺序很重要。可以在多个地方找到该原理，包括 IEC TR 60513 [ 11 ] 和地方或区域性法规。本质上安全的设计和制造是风险控制选项分析中的第一个也是最重要的选项，因为医疗设备特性固有的设计解决方案 可能会保持有效，而经验表明，即使设计良好的警卫和防护措施也可能会失败或被违反，并且可能不会遵循有关安全的信息。如果可行，医疗设备的设计和制造应具有固有的安全性。如果这不可行，则应采用防护措施，例如屏障或警报。第三种选择是提供安全信息，例如书面警告或禁忌证。
对用户的培训可能是传递安全信息的重要方面。该制造商可以考虑为目标用户提供强制性培训。
制造过程可能会带来风险，例如源自组件的污染，过程中使用的有害物质的残留或零件的混合。可以通过将制造过程设计为本质安全（例如，消除有害物质或使用单独的生产线）或采取保护措施（例如，过程中的目视检查步骤）来控制此类风险。
应当认识到，所述的一个可能的结果风险控制选项分析可能是有降低的无可行方式风险以根据用于预先建立的标准可接受的水平的风险的可接受性。例如，设计具有这种可接受的残余风险的维持生命的医疗设备可能是不切实际的。在这种情况下，一个益处 - 风险分析可以如在描述中进行 7.4，以确定是否所述益处的的医疗装置，向患者，远远大于剩余风险 。此时，此选项已包含在文档中，以确保首先进行了所有努力以将风险降低到预先确定的可接受水平。
A.2.7.2 风险控制措施的执行
包括两个不同的验证。需要进行第一次验证，以确保在医疗设备的最终设计或制造过程中已实施了风险控制措施。需要进行第二次验证，以确保所实施的风险控制措施（包括有关安全的信息）实际上降低了风险。
在某些情况下，可以使用验证研究来验证风险控制措施的有效性。
获得足够的数据和信息以进行风险估计可能很困难，从而导致残留风险评估的不确定性。因此，制造商将精力集中在验证风险控制措施的有效性上，以建立有说服力的剩余风险评估是可行的。努力程度应与风险程度相称。可能需要与用户进行测试以验证风险控制的有效性，例如可用性测试（请参阅 IEC 62366-1 [13 ] ），医疗设备的临床研究 （请参阅ISO 14155 1）[ 6 ] ）或体外诊断医疗器械的临床性能研究（请参阅 ISO 20916 [ 8 ] ）。可用性测试可以验证安全性信息的有效性，而根据测试标准进行的测试可以验证所设计的与例如机械强度有关的风险控制措施的有效性。