医疗器械经营质量管理规范之第六章入库、贮存与检查

发布时间：2023-06-09 文章来源：快可利信息技术阅读人数：106

第六章　入库、贮存与检查
　　第四十一条　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
　　第四十二条　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
　　（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
　　（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
　　（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
　　（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
　　（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
　　（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
　　第四十三条　从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
　　第四十四条　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
　　（一）检查并改善贮存与作业流程；
　　（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
　　（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
　　（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
　　（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
　　第四十五条　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
　　第四十六条　企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

医疗器械经营质量管理规范之第六章入库、贮存与检查

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络