医疗器械临床试验辅导|全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则-确证性试验

发布时间：2023-09-08 文章来源：国家技术评审中心阅读人数：125

二、确证性试验
对于境内产品，为更好地评价该类产品的安全性和有效性，建议确证性试验由两个临床试验组成，其中一个临床试验为随机对照试验，另一个临床试验为单组目标值试验。随机对照试验为与对照产品进行的以至少12个月晚期管腔丢失（Late Loss）为主要研究终点的1:1的不少于200对的试验；单组目标值试验以至少24个月靶病变失败率（TLF）为主要研究终点，样本量应不少于800例，其中部分病例可来源于随机对照试验的试验组。试验总样本量应在具有统计学意义基础上不少于1000例。两个临床试验的研究假设均需成立。
境外产品已在原产国/生产国获准上市情况下申请进入中国市场，若在境外已完成了设计良好的、前瞻性的临床试验，且在同一试验方案下试验组样本量不少于600例，则提供产品在中国境内开展的随机对照试验研究资料，该研究为与对照产品进行的，以至少12个月晚期管腔丢失（Late Loss）为主要研究终点的1:1的不少于200对的试验；境内、外的临床试验方案设计应一致（如入组/排除标准、随访终点、随访时间及事件定义等），患者基线条件应无差异；境内临床试验还需提供24个月的靶病变失败率结果；境外临床试验可提供12个月的靶病变失败率结果及24个月的影像学数据（评价产品降解特性相关安全性和有效性）或仅24个月的靶病变失败率结果。若境外临床试验资料未能达到上述要求，应参照境内同类产品的临床试验要求开展研究。

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