助听器注册审查指导原则（2024 修订版）解读

助听器属于第二类医疗器械，分类编码 19-01-07，本指导原则用于规范专业验配型助听器注册申报资料撰写，同时为技术审评提供参考。文件仅作为指导性文件，不具备强制法规效力，申请人可采用其他合规技术路径，但需配套完整验证研究资料，全程遵循现行医疗器械法规，相关内容也会伴随标准迭代动态更新。免验配助听器、植入式助听器不适用于本指导原则。

一、适用范围

适用于由传声器、放大器、耳机 / 骨振器组成、电池供电，用于放大声音、补偿听力损失的专业验配助听器，包含耳背式、耳内式、盒式、骨传导式助听器。本文件不适用于自助选配助听器、第三类植入式助听器以及其他有创类助听器。

二、技术审查要点

（一）监管信息

1. 产品名称：按照《医疗器械通用名称命名规则》、医用康复器械命名指导原则拟定通用名称。
2. 注册单元划分：依据技术原理、结构、性能、适用范围划分；气导与骨传导、模拟与数字、佩戴结构差异大的助听器，需划分为不同注册单元。

（二）综述资料

综述资料需要完整说明产品结构组成、工作原理、型号规格差异、同品种对比、预期用途、使用环境、不良事件风险。 助听器主要部件包含输入换能器（麦克风、磁感线圈）、信号调理单元、输出换能器、电源、耳模 / 耳塞、配套附件与嵌入式软件。 按照传导方式分为气导助听器、骨传导助听器；按信号处理分为模拟助听器、数字助听器；按佩戴形式分为盒式、耳背式（含受话器外置 RIE）、耳内式、耳道式、眼镜式助听器。 气导助听器多用于普通传导性、感音神经性、混合性听力损失；骨传导助听器多用于外耳道闭锁、反复化脓性中耳炎、常规气导助听器无法使用的传导性听损人群。助听器属于非治疗类设备，依靠放大声音，利用患者残余听力实现听力补偿。

（三）风险管理资料

按照 GB/T 42062 开展全流程风险管理，识别能量危害、生物化学危害、操作、信息、环境、软件、器件老化失效等风险，完成风险控制、剩余风险评价、受益风险综合判定并输出风险管理报告。

（四）安全和性能基本原则

对照《医疗器械安全和性能的基本原则符合性技术指南》逐条判定适用性，不适用条款需要提供充分理由说明。

（五）产品技术要求与注册检验

电声性能参照 GB/T 14199；带感应线圈、自动增益控制功能满足 GB/T 25102.7；电气安全执行 GB 9706.1、YY 9706.111；电磁兼容按照 YY 9706.102，附加抗扰度符合 GB/T 25102.13。数字助听器需明确降噪、声反馈抑制、多通道、无线双耳传输等软件功能。 同注册单元优先选取配置最全、指标最高的型号作为主检样机，无法覆盖的功能模块做差异检测。

（六）研究资料

涵盖电声性能研究、验配软件与编程器兼容性研究、软件与网络安全研究、生物相容性评价、清洁消毒验证、使用期限及包装稳定性研究。 与人体接触的外壳、耳模、耳塞，按 GB/T 16886.1 开展细胞毒性、致敏、刺激试验；耳背式、耳内式、盒式助听器可走免于临床评价路径；骨传导助听器不在免临床目录内，需要单独开展临床评价。

（七）临床评价要求

耳背式、耳内式、盒式助听器可按免临床目录开展同品种等同性论证；骨传导助听器需单独提交完整临床评价资料，验证产品安全有效性。

（八）说明书、标签

说明书明确禁忌证：耳道急性炎症、流脓期中耳炎、材料过敏者禁止佩戴。标注验配前置要求、防潮防尘防水、电池养护、耳塞耳模清洁消毒、无线功能限制、定期校验保养等提示；技术说明书附带结构图、电气原理、元器件清单、全套性能参数。

（九）质量管理体系

定制耳模需要明确加工工艺，识别关键、特殊工序，设置过程质量控制点。