医疗器械产品注册证代理服务-人工耳蜗植入系统单组目标值临床试验方案设计与指标解读

发布时间：2026-10-28 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：4

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则实操解读（注册申报临床试验方案设计要点）

人工耳蜗植入系统属于高风险有源植入类医疗器械，注册申报前需要按照法规要求开展临床试验。本文结合人工耳蜗植入系统临床试验指导原则，梳理试验基本原则、受试者分组、随访方案、评价指标、样本量统计、资料提交等审评重点，为企业临床试验方案撰写、项目实施以及注册资料组卷提供实操参考。

一、试验基本要求与前置研究条件

人工耳蜗临床试验需要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。正式启动临床试验之前，产品必须完成实验室研究、必要的动物研究，同时取得有资质检测机构出具的型式检验报告，受试产品应当与定型检测样品保持一致。

前置研究内容主要包含植入体 MRI 耐受性测试、电极在人耳蜗标本中的相关研究；动物试验可用于验证声电刺激下的镫骨肌反射、电诱发电位。

临床试验核心目的，是验证产品在正常临床使用条件下的安全性与有效性。安全性重点观察植入局部炎性反应、设备故障以及各类并发症；有效性主要评估设备工作状态、听力阈值改善、言语识别能力提升。

二、临床试验设计与受试者分组

人工耳蜗可采用单组目标值设计，目标值设置需要有临床文献与行业共识支撑。受试者分为两大人群，入组条件、评价方案有明显区分。

6 周岁及以上语后聋受试者

入组条件：双耳重度或极重度感音神经性聋，助听器助听效果差，70dB SPL 条件下开放短句识别率≤50%，日常以听觉言语交流为主，无手术禁忌。其中 6～18 岁受试者不少于 20 例。
6 周岁以下语前聋受试者

这类患儿言语发育周期长，评估重点为听能改善与安全性；必须先完成 6 岁以上语后聋临床试验并达标后，方可启动本人群试验。入组要求：双耳重度 / 极重度感音神经性聋，无手术禁忌，最优助听条件下闭合式单 / 双音节识别率≤50%，各年龄组病例尽量均衡，每一年龄组不少于 8 例。

全部入组受试者统一录入中央注册登记系统，持续跟踪安全性信息。

三、随访周期与随访内容

统一设置随访节点：开机当日、开机后 1 个月（±7 天）、开机后 3 个月（±14 天）、开机后 6 个月（±30 天）、开机后 12 个月（±30 天），12 个月是主要评价终点，随访同步开展设备调机。

安全性随访：每次随访查看伤口愈合、记录不良事件；术前、术后一周检测血常规、肝肾功能，指标异常持续追踪直至恢复。重点监测红肿破溃、设备故障、眩晕、面肌抽搐、脑膜炎等并发症。
有效性随访：声场听阈、言语测听、听觉量表评估集中在 6 个月、12 个月节点完成。

四、有效性、安全性评价标准

（一）6 岁及以上语后聋

主要指标（开机 12 个月）：0.5/1/2/4kHz 平均裸耳声场听阈＜50dBHL，安静环境开放言语识别率较术前提升≥20%，两项同时满足判定为有效，总有效率最低 70%。次要指标包含助听条件下言语识别改善、术者对电极与植入体的性能评价。

安全性评价周期为植入后 12 个月，区分设备相关严重不良事件（设备失效、皮肤破溃、脑膜炎）与其他严重不良事件。

（二）6 岁以下语前聋

3 岁以下使用 ITMAIS 量表，3～6 岁采用 MAIS 量表，24 分以上为有效。

3–6 岁受试者：声场听阈达标、量表达标、闭合式言语识别提升 20%，三项同时有效；3 岁以下仅要求声场听阈与量表两项达标，整体有效率同样不低于 70%。

五、评估材料、样本量与统计方案

言语评估工具需要选用国内成熟的汉语测听体系：大龄语后聋可选用心爱飞扬、MSTMs、捷星言语评估系统；低龄语前聋儿童采用中国聋儿康复研究中心听觉评估方案。

样本量依据目标有效率 70%、预期有效率 85%、α=0.05、把握度 80% 计算，基础样本 64 例，叠加 10% 脱落率，计划入组 70 例。

统计分析需要设置 FAS 全分析集、PPS 符合方案集，对缺失值提前约定填补规则，同时开展脱落病例的灵敏度分析；主要指标报告点估计值与 95% 置信区间，不能仅依靠 P 值判断疗效。

六、临床试验报告及申报资料要求

多中心试验由牵头机构出具完整临床试验报告，各分中心提交小结。报告内容需要覆盖试验设计、基线资料、疗效结果、全部不良事件、风险分析与结论，失访病例写明具体原因。

申报提交资料清单：临床试验方案、牵头单位临床试验报告、各分中心小结，报告需要研究者签字、机构临床试验管理部门审核盖章。

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医疗器械产品注册证代理服务-人工耳蜗植入系统单组目标值临床试验方案设计与指标解读

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则实操解读（注册申报临床试验方案设计要点）

一、试验基本要求与前置研究条件

二、临床试验设计与受试者分组

三、随访周期与随访内容

四、有效性、安全性评价标准

（一）6 岁及以上语后聋

（二）6 岁以下语前聋

五、评估材料、样本量与统计方案

六、临床试验报告及申报资料要求

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