医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024 修订版）解读

医学图像存储与传输软件，简称 PACS，分类编码 21-02-01，管理类别为第二类医疗器械。2024 年修订版 PACS 注册审查指导原则，用于指导注册申请人准备、撰写申报资料，同时作为技术审评人员的审评参考文件。该文件仅为指导性文件，不具备法规强制效力，企业若有其他可满足法规要求的技术方案，可在配套完整研究与验证资料前提下采用。后续随着法规标准更新、行业技术发展，指导原则内容也会动态调整。

本指导原则适用范围为常规 PACS 软件，产品核心用途是医学图像接收、传输、显示、存储与处理。文件明确排除 AI 辅助决策类软件；对于搭载 AI 非辅助决策功能、移动技术、云计算架构的 PACS，需同步参照对应专项指导原则执行。

监管信息板块要求规范产品命名、分类编码、注册单元划分，遵循独立软件注册单元划分规则，适用标准包含 GB/T 25000.51、YY/T 1861 等，企业可结合产品实际补充软件工程、通信相关配套标准。

综述资料需要清晰阐述产品逻辑结构与物理拓扑结构。逻辑结构一般包含服务模块、客户端工作站模块、Web 浏览模块、配置管理模块，支撑全套 DICOM 服务、图像调阅、图文报告、权限管控等能力；物理拓扑要说明数据流链路、通信协议、存储分级模式、图像压缩算法、配套硬件环境。同时要写明产品架构（C/S、B/S 或混合架构）、应用规模（科室级、院级、区域级）、型号版本差异、适用范围与使用环境。

非临床资料是审评重点。风险管理按照 GB/T 42062 实施，识别数据丢失、越权访问、传输异常等危害，落实风险控制措施并完成剩余风险评价。产品技术要求需明确版本规则、接口规范，重点写明支持的 DICOM 各项服务；检验单元需要按操作系统、浏览器、部署规模拆分，互不兼容环境需分开检测。还需要提交软件研究、网络安全研究资料，该类产品软件与网络安全安全等级通常为中等。常规 PACS 纳入免于临床评价目录，申报时提交等同性对比资料即可；超出目录描述范围的产品，则需要按法规开展临床评价。

说明书与标签除基础信息外，必须标注软硬件运行环境、并发上限、测量精度提示、接口说明、数据备份、灾备方案、网络安全管控要求，网络交付产品留存交付页面佐证。质量管理体系需适配独立软件附录，梳理研发流程、关键控制点，提供开发测试工具确认资料。

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