电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则解读

本文基于器审中心发布的电子内窥镜同品种临床评价指导原则，面向注册申报企业和技术审评人员，规范目录外电子内窥镜采用同品种比对路径开展临床评价的技术要求。本文件属于指导性文件，不具备强制效力，企业也可选用其他合规评价方式并配套充分验证资料，后续将依据法规更新、技术发展动态调整内容。

该指导原则适用于未纳入《免于临床评价医疗器械目录（2021 年）》的电子内窥镜，产品类型包含支气管镜、十二指肠镜、胆道镜等，按成像、复用方式、光源形式分为二维 / 三维、一次性 / 可重复使用、内置 / 外置光源电子内窥镜；不适用于胶囊内窥镜，超声电子内窥镜可选择性参考其中图像、操作性能评价相关条款。若产品采用全新原理、全新设计或者新增临床适用范围，现有比对数据不足以支撑安全有效性，则不能采用同品种路径，需要开展临床试验。

一、同品种比对基础要求

1. 对比器械选取

企业可选取一款或多款境内已上市同品种器械开展等同性论证，优先选择适用部位、临床用途、技术特征高度接近的产品作为比对基准。

2. 适用范围与临床使用信息比对

重点核对预期使用部位、配套图像处理器与冷光源、各成像模式对应的临床用途，确认申报产品和对比器械临床应用场景是否一致。

3. 技术特征逐项比对

以整套成像系统（内窥镜 + 处理器 + 光源）作为评价单元，从结构组成、多维度性能参数开展比对：

结构组成：头端图像传感器类型、插入部管材、操作部弯角、送水送气、吸引等功能结构；
成像性能：分辨力、视场角、景深、畸变、信噪比、色彩还原、光效等；三维内窥镜额外考核视差、图像延时、倍率一致性；
机械性能：插入外径、工作长度、器械通道孔径、头端弯曲角度与弯曲半径；
内置光源产品：光谱分布、辐通量配比、总输出光通量、红外截止性能。

特殊成像模式，还需要对比成像原理、光谱特性和预期临床作用。比对时应采用统一测试方法，出具配套检测报告。

二、差异项安全有效性论证规则

比对后存在差异时，需要评估差异是否影响图像质量、操作性能：

图像质量差异：申报产品指标不劣于对比器械，可认定满足临床需求；指标更差或者无法证明无负面影响，需要结合风险受益分析，必要时补充动物试验图像样本验证；
操作性能差异：插入管材、操作结构等改动，需由资深内镜医师借助模型试验、动物试验验证操作适配性。

文中列举了几类高频差异场景：外径尺寸变化、一次性与复用式产品比对、CMOS/CCD 传感器替换、光源方案变更、十二指肠镜抬钳器角度改动，不同差异对应不同验证策略，部分情形下模型试验不足以论证，需要补充动物试验甚至临床试验。

三、图像与操作性能评价实施规范

评价人员要求：至少 2 名具备 5 年以上内镜诊疗经验医师独立评分，结果不一致时引入第三人复核。

试验载体：模型试验模拟解剖结构，动物试验采集典型部位影像样本。

评价维度：图像重点看清晰度、色彩还原、亮度均匀、病灶辨识度；三维内窥镜增加立体感、实时性、器械定位评价；操作性能重点评估进镜顺畅度、目标部位显露、弯曲操控能力。

全部试验影像、评分记录、原始资料需要完整归档，汇总形成评价结论。

四、评价结果输出

企业应当留存全部原始试验记录、影像资料、医师打分表，汇总差异分析、验证数据，形成完整的同品种临床评价报告，作为注册申报资料。

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医疗器械产品注册证代理服务-十二指肠内窥镜抬钳器结构变更临床评价验证要求

电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则解读

一、同品种比对基础要求

1. 对比器械选取

2. 适用范围与临床使用信息比对

3. 技术特征逐项比对

二、差异项安全有效性论证规则

三、图像与操作性能评价实施规范

四、评价结果输出

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