PET/CT 同品种临床评价注册审查指导原则解读

一、指导原则概述

       《正电子发射 / X 射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》用于指导注册申请人开展 PET/CT 的同品种临床评价，同时作为审评人员技术审评参考，该文件是对旧版 PET/CT 注册技术审查指导原则中临床评价章节的修订。本文件属于指导性文件，不具备法规强制效力，企业可采用其他合规路径，但需要配套完整的验证与研究资料，文件将伴随法规、技术发展持续更新。

二、适用范围

       本指导原则适用于三类 PET/CT（分类编码 06-17-02）同品种临床评价。PET/CT 设备的 CT 部分可参照 X 射线 CT 同品种临床评价指导原则；PET/MR 设备的 PET 模块评价，可参考本文件 PET 相关章节。注册人需全面评估整机硬件、软件功能，评价重点聚焦医学影像质量。 若申报产品关键器件、软件具备全新技术特性，或是拥有全新临床适用范围，且非临床、人体影像样本数据不足以证实安全有效性，则应考虑开展临床试验。

三、同品种临床评价基本原则

       评价遵循科学客观原则，按照医疗器械等同性论证指导原则开展比对。采用同品种比对路径时，逐项识别申报产品与境内已上市参照产品差异，评估差异是否影响产品安全有效性。 差异若影响图像质量，优先采用模体试验等实验室数据验证；必要时补充人体影像样本佐证。探测器晶体材料更换、新增飞行时间参数等关键部件改动，需要开展模体试验。原则上申报产品成像性能不应显著低于同品种产品；指标偏低时，需要补充人体影像样本或等效临床文献论证。

四、模体试验基本要求

       模体试验参考 YY/T 0829、GB/T 18988.1、NEMA NU2 标准执行。试验方案围绕产品差异点设计，对比申报产品与参照产品的图像质量、成像性能指标。试验扫描条件、协议设置保持一致，选取典型、具备可比性的扫描参数，试验完成后按照规定模板出具模体试验报告。

五、人体影像样本确认规范

1. 评价人员：需要拥有 3 年以上核医学影像诊断经验医师完成阅片。
2. 样本数量：人体影像覆盖申报部位，样本总量不少于 30 幅，包含头部、体部典型临床扫描协议。
3. 阅片规则：至少双人独立阅片，结果不一致取低分，也可设置第三人仲裁；推荐李克特 1-5 分量表评价图像质量，同时提供新技术对比专用评分表。
4. 伦理要求：人体影像采集全过程遵守伦理法规，造影检查提前做好过敏、毒性反应急救预案，保障影像真实可追溯。

六、其他审评要点

       申报产品搭载的软件模块，若已经随其他 PET/CT 整机或作为独立软件在国内注册上市，申请人应当评估该软件模块与整机兼容性。确认无不良影响后，可提交软件注册证、产品技术要求、说明书等证明材料，论证软件实质等同。