影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则解读

本指导原则属于医疗器械注册指导性技术文件，用于指导制造商准备影像型超声诊断设备新增技术模块的注册申报资料，同时为审评人员开展技术审评提供参考。文件不具备法规强制效力，不含行政审批事项；企业可采用等效替代方案，但必须配套完整验证资料，申报时还需要同步参考《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。随着标准、技术迭代，指导原则内容会动态调整。

一、适用范围

文件覆盖搭载三维成像、造影成像、弹性成像功能的影像超声诊断设备；弹性成像范畴排除外来声能量弹性成像方法。本文不包含临床评价相关要求。若企业产品技术实现方式和文件描述存在差异，可选用适用条款，不适用项需说明理由与科学依据。

二、三大新技术原理与临床应用

（一）三维成像

三维超声将连续采集的二维超声断面做空间叠加重建，分为静态三维、实时三维（四维超声）。 静态三维：含自由臂三维、机械定位三维。自由臂依靠探头位置跟踪完成重建，操作灵活，但测量精度有限；机械定位依靠机械机构固定扫查轨迹，图像稳定性更好。 实时三维：分为机械扫查与电子面阵扫查，面阵探头无机械摆动限制，图像帧率更高，减少呼吸、心跳带来的运动伪影。 临床可用于肌腱、乳腺、肛肠、腹腔盆腔脏器、胎儿及心脏扫查，探头可接触皮肤、黏膜、脏器表面。

（二）造影成像

超声造影成像依靠静脉注射造影微泡，低机械指数（通常＜0.2）条件下采集微泡非线性声学信号，通过相位反转谐波、调幅成像等技术抑制人体组织基波信号，只保留微血管血流信息。 临床多用于肝脏、甲状腺、乳腺、肾脏、血管、心脏检查；可鉴别肿瘤性质、评估消融与化疗疗效，规避 CT 电离辐射，也可探查创伤出血、血栓病变。造影剂仅在血管腔内循环，不会渗透血管壁。

（三）弹性成像

原理是依靠组织自身运动或外部施压产生形变，利用超声算法获取组织应变、硬度分布。可分为自体运动型（心脏、血管弹性）、外部机械施压型；本文排除 ARFI、剪切波这类外来声激励方案。 图像以彩色编码叠加在 B 超图像上，可提供应变分布图、弹性指数，用于乳腺、甲状腺、肝脏等组织硬度病灶筛查。

三、注册申报需明确的产品信息

1. 三维成像：成像类型、探头规格、频率、扫查角度、三维重建范围、体积测量功能、适用人体部位。
2. 造影成像：配套造影剂参数、造影成像模块功能（定量分析等）、适用检查部位。
3. 弹性成像：技术原理、图像显示形式、测量指标物理含义、适用检查部位。

四、技术参数验证与体模要求

企业自行设定指标限值，可选用推荐试验方法或自研方法，自研方法需要论证可行性。

• 三维成像：带位置传感器方案验证探测深度、盲区、分辨力、几何位置精度、体积测量，参照 YY/T 1279-2015。无位置传感器自由臂三维无强制参数。
• 造影成像：验证造影成像深度、造影图像与 B 模式图像重合度，使用造影专用体模，合理控制体模内造影剂浓度。
• 弹性成像：验证探测深度、应变比、空间分辨力、几何成像精度、弹性图与 B 超图像重合度，需要明确图像错位判定误差阈值。

体模资料需要完整留存：三维体模、造影循环体模、弹性体模均需要提供制造商、声学参数、靶标尺寸、材料弹性参数、靶标分布图纸；造影体模还要记录流量与脉动控制参数。

五、风险管理

文件列举三维、造影、弹性成像模块典型风险点和控制措施作为企业风险分析参考，风险清单不全覆盖，企业需要结合自身产品开展完整风险管理。

六、其他注意事项

产品技术要求中，不得写入未完成验证的性能指标；采用非标准化自研试验方法时，需要同步在注册资料中披露试验方案。