新版医疗器械生产质量管理规范及检查指导原则实施要点解读

新修订《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026 年 11 月 1 日正式实施。配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》同步修订印发，替代旧版食药监械监〔2015〕218 号文件，用于药监部门开展生产许可核查、上市后监督检查的判定依据。

文件明确了新旧规范过渡执行规则：自 2026 年 11 月 1 日起，所有现场检查统一按照新版规范执行；在此日期之前，监管部门仍沿用原有规范开展生产许可核查，同时参照新版检查指导原则评估企业差距并给出整改建议。

针对已受理但尚未完成核查、核查后企业未完成整改的许可类申请，在 2026 年 11 月 1 日之后，全部切换为新版规范开展核查。

一类医疗器械生产备案企业，药监部门需在备案后 3 个月内实施现场核查；备案时间在 2026 年 11 月 1 日前、还未开展现场检查的企业，后续检查适用新版规范。

省级药监局需结合产品风险等级制定上市后监督检查计划，分阶段实现全覆盖检查，督促企业完成体系升级。无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械，质量管理体系除满足新版《规范》外，还需遵守对应专项附录，配套专项检查指导原则后续另行发布。

原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218 号）自 2026 年 11 月 1 日废止。

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